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Heimverabreichtes tDCS zur Behandlung von Depressionen

27. Januar 2023 aktualisiert von: Soterix Medical

Eine Open-Label-Klinische Studie zur heimverabreichten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu unipolarer Depression

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zu Hause verabreichtem tDCS bei Erwachsenen mit unipolarer Depression bestimmen. Das zur Verabreichung von tDCS verwendete Gerät wird das Mini-CT 1X1 von Soterix Medical sein. 32 tDCS-Sitzungen von jeweils 30 Minuten werden über 10 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Soterix Medical 1X1 Mini-CT wird verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu Hause bei der Behandlung von unipolarer Depression zu bestimmen. Die spezifische Wirksamkeit wird durch die Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum 10-wöchigen Follow-up bestimmt. Durchführbarkeit und Compliance werden durch eine geringe Abbrecherquote und den Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Sitzungen bestimmt. Selbstberichtete Stimmungswerte werden anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) und des Quality of Life Pleasure and Satisfaction Questionnaire Form (Q-LES-Q-SF) ausgewertet. Alle Besuche werden per Telefon- oder Videokonferenz durchgeführt. Die Probanden werden in der Bedienung des tDCS-Systems geschult und führen eine Verträglichkeitsprüfung durch. Der Behandlungskurs besteht aus einer Akutphase mit 28 tDCS-Sitzungen, die von Montag bis Freitag über 6 Wochen durchgeführt werden. Darauf folgt eine Verjüngung von 4 tDCS-Sitzungen im Abstand von 1 Woche. Patienten, die die Kriterien für ein klinisches Ansprechen (>=50 % Verbesserung des MADRS) erfüllen, können die Erhaltungstherapie einmal wöchentlich für 2 Monate und einmal alle 2 Wochen für die verbleibenden 3 Monate fortsetzen. Stimmungsbewertungen werden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen in der akuten Behandlungsphase durchgeführt. In der Ausschleichungsphase werden die Beurteilungen 1 Monat (Ende der Ausschleichung), 3 und 6 Monate nach Abschluss der akuten Phase durchgeführt. Alle Bewertungen in der akuten Behandlungsphase und der Auslaufphase haben ein Erfassungsfenster von +/- 1 Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von MDD gemäß DSM-V-TR erfüllen und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview bestätigt wurden.
  • Erleiden Sie derzeit eine schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer als Teil einer unipolaren Depression
  • Mindestens 20 Punkte auf dem MADRS bei Trial Entry erzielt
  • Die antidepressive Medikation des Patienten ist mindestens 30 Tage vor dem MADRS-Screening stabil
  • Weibliche Patienten sind zugelassen, wenn sie nicht schwanger sind und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, sofern sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische DSM-V-TR-Störung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Benzodiazepin-Medikamente
  • Hohes Suizidrisiko
  • Vorgeschichte einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung
  • Metall im Schädel oder Schädeldefekte
  • Patienten mit implantierter Pumpe, Neurostimulator, Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Hautläsionen auf der Kopfhaut an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Mini-CT-tDCS-Stimulator von Soterix Medical
Gerät: Mini-CT-tDCS-Stimulator von Soterix Medical
Die Stimulation dauert 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 5 Wochen, dann 3 Tage pro Woche für 1 Woche und dann 1 Tag pro Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)
Die Stimmung wird mit der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Patienten, die die Kriterien für ein klinisches Ansprechen (>=50 % Verbesserung des MADRS) erfüllen, können die Erhaltungstherapie einmal wöchentlich für 2 Monate und einmal alle 2 Wochen für die verbleibenden 3 Monate fortsetzen.
Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Stimmungswert
Zeitfenster: Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, melden sich auch vor den Sitzungen 33-46 (Wochen 11-30)
Die Patienten geben vor jeder Behandlungssitzung tägliche Stimmungswerte auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = sich normal und überhaupt nicht deprimiert und 10 = so deprimiert wie möglich fühlen) in die Webschnittstelle ein.
Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, melden sich auch vor den Sitzungen 33-46 (Wochen 11-30)
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie (QIDS-SR)
Zeitfenster: Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Die Patienten geben ihre Antworten am Ende jeder Woche auf der Webschnittstelle ein. (Umfrage mit 16 Fragen mit höherer Punktzahl für schwerere Symptome)
Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Die Patienten geben ihre Antworten am Ende jeder Woche auf der Webschnittstelle ein. (Umfrage mit 16 Fragen mit Antworten zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl für bessere Ergebnisse steht)
Wochen 1-10. Patienten, die Erhaltungssitzungen erhalten, werden sich ebenfalls am Ende der Wochen 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 melden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)
Die Patienten beantworten Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten, wobei „Ja“- oder „Nein“-Antworten das Risikoniveau (niedrig, mittel oder hoch) angeben. Mehr „Ja“-Antworten weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, am Ende der Wochen 2, 4, 6 während der Akutphase, nach Abschluss der Ausschleichungsphase (Ende der 10. Woche) und während der Nachbeobachtungszeit (Ende der 18. und 30. Woche)
Selbstbericht Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wochen 1-10
Die Patienten geben vor jeder Behandlungssitzung auf der Webschnittstelle Bewertungen zu Suizidgedanken und -verhalten ein, wobei „Ja“- oder „Nein“-Antworten das Risikoniveau (niedrig, mittel oder hoch) angeben. Mehr „Ja“-Antworten weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Wochen 1-10
Nebenwirkungen: Schmerzen
Zeitfenster: Wochen 1-10
Die Teilnehmer geben alle aufgetretenen Nebenwirkungen, ihre Schwere (leicht, mittel, schwer), Schmerzwerte basierend auf der Wong-Baker-Schmerzskala und den zeitlichen Zusammenhang mit der tDCS-Sitzung (vorher, während, nachher) ein.
Wochen 1-10
Nebenwirkungen: Suizidgedanken
Zeitfenster: Wochen 1-10
Die Teilnehmer geben eine Punktzahl unter Verwendung von Punkt 9 des Beck Depression Inventory ein (Bereich von 0 = „Ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen.“ bis 3 = „Ich würde mich umbringen, wenn ich die Chance hätte.“)
Wochen 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soterix Medical

Mitarbeiter

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMI-F10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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