Studie „Drift-Reduction for Improved FFR Using Fiberoptic Technology“ (DRIFT). (OPSENS)
10. Juni 2024 aktualisiert von: Columbia University
Studie „Drift-Reduction for Improved Fractional Flow Reserve (FFR) Using Fiberoptic Technology“ (DRIFT).
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit, Wirksamkeit und Haltbarkeit des Druckdrahts OpSens Medical OptoWire Deux bei der Beurteilung von angiographisch intermediären Stenosen der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) in der klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektives, beobachtendes, multizentrisches, einarmiges klinisches Register konzipiert, um die ischämische Belastung durch angiographisch intermediäre proximale LAD-Stenose in der klinischen Praxis unter Verwendung des OpSens Medical OptoWire Deux FFR-Systems abzuschätzen.
Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, bei denen eine intermediäre proximale LAD-Stenose in der Koronarangiographie mit PCI-anatomischer Anatomie festgestellt wurde und die sich einer physiologischen Läsionsbewertung mit dem OptoWire Deux-Druckdraht und OCT als Teil ihrer Routineverfahren unter Verwendung von Standardbehandlungstechniken unterzogen haben eingeschrieben sein.
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, sich nach dem Eingriff in dieses Beobachtungsregister aufzunehmen.
Von allen Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, wird erwartet, dass sie unter Verwendung einer Standardbehandlungstechnik untersucht und behandelt werden.
In diese Studie werden insgesamt 60 Patienten des Columbia University Medical Center und des St. Francis Hospital aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, >18 Jahre alt.
- Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (wenn die LAD-Läsion die nicht schuldhafte Läsion ist) und bei denen eine intermediäre proximale LAD-De-novo-Stenose (30-80 %) mit TIMI-Flow 3 identifiziert wurde zur Angiographie. Hinweis: Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen können aufgenommen werden.
- Patienten haben sich im Rahmen ihrer routinemäßigen Untersuchung als Standardbehandlungsverfahren einer fraktionierten Flussreserve (FFR) und einer optischen Kohärenztomographie (OCT) der LAD mit dem OpSens FFR-System unterzogen.
- Bietet eine schriftliche, informierte Zustimmung und HIPAA-Einwilligung zur Verwendung der Daten in einer klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
(Allgemeine Ausschlusskriterien)
- Patienten mit NSTEMI, bei denen die LAD als ursächliche Läsion involviert war
- Jeder Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb der letzten 30 Tage.
- Hämodynamische Instabilität, die einen Vasopressor oder eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert.
- Vorherige Herztransplantation.
- Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %.
- LAD versorgt akinetische oder stark hypokinetische Territorien, wenn dies bereits aufgrund früherer Bildgebung bekannt ist.
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann.
- FFR wurde nicht gemäß den Anweisungen für OpSens Wire erfasst.
- LAD Läsion nicht mit OCT beurteilt.
(Angiographische Ausschlusskriterien)
- Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 2 oder niedriger bei Baseline-Angiographie.
- Die Zielläsion betrifft den linken Hauptmuskel (Stenose > 50 %).
- Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent in LAD oder linkem Hauptstamm.
- Vorhandensein eines chronischen Totalverschlusses in einem beliebigen Gefäß.
- Vorhandensein eines Seitenasts ≥2,75 mm mit ≥70 % Stenose in der LAD.
- Bifurkationsläsion, die zur Stent-Implantation eines Seitenasts führte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opsens Medical OptoWire
Probanden, die eine FFR mit dem OptoWire Deux FFR-System von Opsens Medical haben oder kürzlich hatten.
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Der OptoWire ist von der FDA zugelassen, um den Druck in Koronargefäßen während diagnostischer Angiographie und Koronarinterventionen zu messen. Der Druckdraht OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Kanada) ist eine neuartige Technologie, die optische Kohärenztechnologie nutzt, um die FFR-Bewertung der Koronararterien zu verbessern.
Andere Namen:
Ein führungsdrahtbasiertes Verfahren, das den Blutdruck genau messen und durch einen bestimmten Teil der Koronararterie fließen kann.
FFR wird durch einen diagnostischen Standardkatheter zum Zeitpunkt eines Koronarangiogramms (auch bekannt als
Herzkatheter).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Aufzeichnungen mit signifikanter Abweichung vor und nach der PCI
Zeitfenster: Während des Eingriffs etwa weniger als eine Stunde
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Die Rate der signifikanten Drift ist definiert als FFR <0,97 oder >1,03 bei der FFR-Aufzeichnung bei der präperkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des Druckdrahtsystems OpSens OptoWire Deux.
Die FFR wird berechnet, indem das Verhältnis zwischen dem Druck distal einer Stenose und dem Druck proximal der Stenose mithilfe spezieller druckmessender Führungsdrähte während maximaler Hyperämie gemessen wird.
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Während des Eingriffs etwa weniger als eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Parikh, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR7661
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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