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Gezielte Elektrotherapie zur Aphasie-Schlaganfall-Rehabilitation (TEASER) – Multizentrische Phase-II-Studie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Soterix Medical

Gezielte transkranielle Elektrotherapie zur Schlaganfallrehabilitation – Explorative Studie zu Aphasie

Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit von HD-tDCS zur Zusatzbehandlung von Anomien bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall festzustellen. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, Faktoren wie alternative Ergebnismaße, Kriterien für die Probandenauswahl und Vorteile einer längeren Behandlungsdauer zu untersuchen. Diese Ergebnisse werden mit einer bestehenden Studie verglichen, bei der herkömmliches, nicht zielgerichtetes tDCS mit dem gleichen Design und den gleichen Ergebnissen verwendet wird. Die Patienten werden mit HD-tDCS behandelt, während sie eine computergestützte Anomiebehandlung durchführen. Die Grundlage dieser Methode ist, dass die Sprachtherapie durch kortikale Bereiche vermittelt wird, die während der Trainingsaufgaben am effektivsten aktiviert werden, sodass eine stärkere elektrische Stimulation in diesen Bereichen die Lernergebnisse verbessern kann. Um die langfristigen Vorteile der Zusatzbehandlung besser zu verstehen, werden die Patienten vier Wochen und sechs Monate nach der Studie erneut mit denselben Anomietests untersucht. Wenn HD-tDCS vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Lernergebnisse der Anomiebehandlung zeigt, kann eine Phase-III-Studie in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einmaliger ischämischer Schlaganfall in der linken Hemisphäre
  • mehr als 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • zwischen 25 und 75 Jahren
  • Aphasiediagnose (ermittelt durch sprachbasierte Tests vor der Behandlung)
  • Rechtshänder (vor dem Schlaganfall)
  • Muttersprachler der englischen Sprache
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • klinisch gemeldete Vorgeschichte von Demenz, Alkoholmissbrauch, psychiatrischer Störung, traumatischer Hirnverletzung oder ausgeprägter Sehschärfe oder visuell-räumlichen Problemen
  • Faktoren, die eine tDCS-Verabreichung kontraindizieren (empfindliche Kopfhaut, frühere Gehirnoperation)
  • Vorgeschichte epileptischer oder unprovozierter Anfälle, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten mit Klaustrophobie (keine MRT-Untersuchung möglich)
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall
  • Sprech-, Sprach-, Hör- oder geistige Beeinträchtigungen in der Kindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochauflösendes tDCS (aktiv)
Gerät: HD-tDCS (Soterix Medical, Aktiv)
Dem Probanden wird eine individuelle Dosis (Anzahl der Elektroden und Elektrodenplatzierung) über hochauflösende Elektroden verabreicht, um die durch fMRT ermittelten Ziele anzuvisieren.
Andere Namen:
  • Soterix Medical High-Definition-MxN-Stimulator
  • Soterix Medical HDTargets
Experimental: Hochauflösendes tDCS (Schein)
Gerät: HD-tDCS (Soterix Medical, Schein)
Dem Probanden wird eine individuelle Dosis (Anzahl der Elektroden und Elektrodenplatzierung) über hochauflösende Elektroden verabreicht, um die durch fMRT ermittelten Ziele anzuvisieren.
Andere Namen:
  • Soterix Medical High-Definition-MxN-Stimulator
  • Soterix Medical HDTargets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße von HD-tDCS zur Zusatzbehandlung von Anomien bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Wochen
Das primäre Ergebnis misst die Fähigkeit der Probanden, Objekte in einer standardisierten Benennungsaufgabe zu benennen. Vor der Behandlung werden MRT und fMRT erfasst, um die individualisierten Stromflussmodelle für eine optimale Ausrichtung zu informieren.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie alternative Ergebnismaße
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate Follow-up
Bestimmen Sie alternative Ergebnismaße, wie z. B. die Benennungsleistung 4 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung und Verbesserungen der allgemeineren Diskursleistung. Ein zusätzliches sekundäres exploratives Ziel ist die Durchführung eines Screening-Vergleichs von HD-tDCS mit historischen Daten zu konventionellem, nicht zielgerichtetem tDCS unter Verwendung von Schwammelektroden.
4 Wochen und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soterix Medical

Mitarbeiter

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Ermittler

  • Studienstuhl: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Studienstuhl: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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