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Proof of Concept einer anaplerotischen Studie unter Verwendung der Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie des Gehirns bei der Huntington-Krankheit (TRIHEP2)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

ETUDE PREUVE DE CONCEPT D'UNE APPROCHE ANAPLEROTIQUE UTILISANT LA SPECTROSCOPIE RMN CEREBRALE AU PHOSPHORE-31 DANS LA MALADIE DE HUNTINGTON

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer anaplerotischen Behandlung auf die Entwicklung des Gehirnenergieprofils in einem frühen Stadium der Huntington-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Brain and Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 < UHDRS < 50
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit zur MRT-Untersuchung
  • Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine psychiatrische Störung
  • Begleitende neurologische Störung
  • Kontraindikationen für die MRT (Klaustrophobie, Metall- oder Materialimplantate)
  • Schwere Kopfverletzung
  • Das Protokoll kann nicht verstanden werden
  • Schwangerschaft
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Fächer mit nach französischem Recht vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Personen, die zur Einholung der Einwilligung einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen)
  • Unwilligkeit, im Falle einer auffälligen MRT-Untersuchung informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triheptanoin 1g/kg/Tag
Alle Patienten erhielten einen Monat lang Triheptanoinöl in einer Menge von 1 g/kg/Tag
Arzneimittel: Triheptanoin 1g/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von anorganischem Phosphat (Pi) zu Phosphokreatin (PCr): Pi/PCr
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (nach 1 Monat Behandlung)

Das Pi/PCr-Verhältnis ist ein Maß für den Gehirnstoffwechsel und ein Index für die mitochondriale oxidative Regulation.

Eine 6-cm-31P-Sende-/Empfangsoberflächenspule (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Deutschland) wurde verwendet, um freie Induktionszerfälle für 4 Minuten im Ruhezustand, 8 Minuten bei visueller Aktivierung mit 6-Hz-Rot/Schwarz-Schachbrettblitzen und 8 Minuten lang zu sammeln nach Stimulation. Die Probanden konnten sich mit einem über ihren Augen angebrachten nichtmagnetischen Spiegel auf die Blitze konzentrieren, während alle Lichter im Raum ausgeschaltet waren. Anschließend wurde das Pi/PCr-Verhältnis berechnet, um die Reaktion des Gehirns auf kortikale Aktivierung zu bestimmen.
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (nach 1 Monat Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen primärem Endpunkt und klinischen Parametern
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation einer Verbesserung des Gehirnenergieprofils mit klinischen Parametern bei Huntington-Patienten wie der Unified Huntington's disease rating scale (UHDRS) und dem total functional capacity score (TFC)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C12-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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