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Die Untersuchung der Wirksamkeit von Gewebeäquivalenten auf der Basis kultivierter Zellen zur Heilung von Hautunreinheiten (SETES)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Korotkov Artem Vladimirovich, Ural State Medical University

Phase 2: Verwendung von Gewebeäquivalenten auf Basis kultivierter Zellen zur Heilung von Hautunreinheiten

In Russland beschränkt sich die Behandlung nicht heilender Hautdefekte oft auf chirurgische Eingriffe, obwohl moderne Methoden zur Behandlung nicht heilender Geschwüre und anderer Hautunreinheiten entwickelt wurden. In langjähriger Forschung haben wir ein Hautäquivalent aus lebenden Zellen entwickelt.

Während einer Pilotstudie zeigte sich, dass das Hautäquivalent bei 95 % der Patienten innerhalb von 1–4 Wochen zur Heilung von Hautdefekten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines nicht heilenden Geschwürs seit mindestens einem Monat, einer Fläche von mindestens 3 cm2 oder einer kleineren Fläche mit tiefen Defekten;
  • Verfügbarkeit von Verbrennungen der Stufe II oder III;
  • Epidermolysis bullosa;
  • Vorhandensein von Narben nach Verbrennungen
  • Hautdefekte nach einer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Erkrankungen im akuten Stadium;
  • Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes (Kollagen);
  • Immunschwächezustände;
  • System entzündlicher Erkrankungen der Haut;
  • Führen Sie eine aggressive Kortikosteroidtherapie durch.
  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Akute Störungen der Hirndurchblutung;
  • Vorhandensein einer lokalen Entzündung im akuten Stadium;
  • Schwangerschaft;
  • Stillen.
  • Positive Ergebnisse der folgenden Tests: Anti-HIV-1 und -2, HIV-1Ag, Anti-HTL VI und II, Anti-HbcorAg, HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-CMV, Anti-Toxoplasma gondii, RW , Neisseria gonorrheae, Chlamydien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelltherapie
Untersuchung der Wirksamkeit von Hautäquivalenten aus lebenden Zellen und biologisch abbaubarem Hautsubstrat zur Behandlung von Hautläsionen
Biologisch: Untersuchung der Wirksamkeit von Hautäquivalenten aus lebenden Zellen und biologisch abbaubarem Hautsubstrat zur Behandlung von Hautläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effizienz
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ural State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Oleg G Makeev, MD, Ural State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USMA01082012

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