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Genauigkeitsstudie für erweiterte Zählerfunktion

6. Juli 2015 aktualisiert von: AgaMatrix, Inc.

Genauigkeitsstudie zur Bewertung der Erzielung einer verbesserten Messfunktion unter Verwendung eines AgaMatrix-BZMS

Diese erweiterte Messfunktion schärft das Bewusstsein der Patienten, indem sie zusätzliche Informationen zu ihrer glykämischen Kontrolle zwischen den Arztbesuchen bereitstellt. Diese Informationen können einen verstärkten Dialog zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal erleichtern und Patienten an die Bedeutung der Blutzuckerkontrolle erinnern.

Diese Studie wird die Fähigkeit eines Benutzers bewerten, die erweiterte Zählerfunktion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • MassResearch, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, einschließlich der folgenden Bevölkerungsgruppen:

    1. Gemischte Insulintherapien
    2. Basale Insulintherapien
    3. Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapien
    4. Mehrere tägliche Injektionstherapien
    5. Insulinfreie Diabetesbehandlungen (oral und injizierbar)
    6. Lebensstil (Übung und Ernährung) Diabetesmanagement
    7. Neue Diabetes-Diagnose
  • Nicht Diabetiker
  • Kann gut Englisch sprechen und lesen

  • Die Probanden müssen bereit sein:

    1. Führen Sie einmal im Monat einen Tag lang ein 7-Punkte-Blutzuckerprofil durch
    2. Führen Sie täglich Nüchtern-Blutzuckermessungen durch
    3. Füllen Sie Basis- und Folgefragebögen aus
    4. Zustimmung zu Basislinien-HbA1c-Assays

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Hkt < 20 oder > 60
  • Arbeit für ein Konkurrenzunternehmen von BGM (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lifescan, Roche, Abbott)
  • Obdachlos
  • Inhaftiert
  • Psychisch krank
  • Mitarbeiter oder Studenten des Forschungszentrums, einschließlich des Hauptprüfarztes, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
  • Hat eine Bedingung, von der der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verbesserte Benutzerfreundlichkeit der Zählerfunktion
Diabetesüberwachung zu Hause durch den Patienten unter Verwendung des bereitgestellten Blutzuckerüberwachungssystems.
Gerät: AgaMatrix Blutzuckermessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit des Benutzers, die erweiterte Zählerfunktion zu erhalten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AgaMatrix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGAFPGM02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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