- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01885546
Estudio de precisión para la función de medidor mejorado
Estudio de precisión para la evaluación de la obtención de una función de medidor mejorada utilizando un AgaMatrix BGMS
Esta característica mejorada del medidor crea conciencia entre los pacientes al proporcionar información adicional sobre su control glucémico entre las visitas del profesional de la salud. Esta información puede facilitar un mayor diálogo entre el paciente y los profesionales sanitarios y puede recordar a los pacientes la importancia del control glucémico.
Este estudio evaluará la capacidad del usuario para obtener la función de medidor mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo I o tipo II, incluidas las siguientes poblaciones:
- Terapias mixtas de insulina
- Terapias de insulina basal
- Terapias de infusión continua de insulina subcutánea
- Múltiples terapias de inyección diarias
- Tratamientos para diabéticos no insulínicos (orales e inyectables)
- Estilo de vida (ejercicio y dieta) control de la diabetes
- Nuevo diagnóstico de diabetes
- no diabéticos
- Capaz de hablar y leer inglés con soltura
Los sujetos deben estar dispuestos a:
- una vez al mes, realice un perfil de glucosa en sangre de 7 puntos en el transcurso de un día
- realizar pruebas de glucosa en sangre en ayunas todos los días
- Cuestionarios completos de línea de base y de seguimiento.
- consentimiento para los ensayos de HbA1c de referencia
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Hto <20 o >60
- Trabajar para la empresa competidora de BGM (incluidas, entre otras, Lifescan, Roche, Abbott)
- Sin hogar
- encarcelado
- Mentalmente enfermo
- Empleados o estudiantes del Sitio de Investigación, incluido el Investigador Principal, directamente involucrados en la realización del protocolo.
- Tiene alguna condición que el Investigador Principal cree que puede interferir en la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Usabilidad mejorada de la función de medidor
Monitoreo de la diabetes en el hogar por parte del paciente utilizando el sistema de monitoreo de glucosa en sangre provisto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad del usuario para obtener la función de medidor mejorada
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AGAFPGM02
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