- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902030
Evaluation of Performance of An Aspergillus PCR in Tissue and Pleural Effusion Samples of Immunocompromised Patients
Diagnostic Study of Performance of an Aspergillus Specific Polymerase Chain Reaction in Tissue and Pleural Effusion Samples of Immunocompromised Patients for the Diagnosis of Invasive Aspergillosis
Although being a frequent and lethal complication in patients (pts) with hematologic malignancies, diagnosing invasive aspergillosis (IA) still remains a difficult issue as culture-based methods show low sensitivity especially under the current clinical practice of antifungal prophylaxis or rapid antifungal therapy. In certain clinical settings, performing biopsies for identification of the underlying infectious organism becomes important. However, as culture-based methods only yield results in a minority of patients, using non-culture-based methods like Aspergillus specific polymerase chain reaction (PCR) for detection of IA directly in clinical specimens is becoming increasingly important and might help to characterize the causative pathogen.
Therefore the performance of an established Aspergillus-specific nested PCR in biopsies, re-section material or pleural effusions is evaluated.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Cologne University Hospital
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Duesseldorf University Hospital
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Eschweiler, Deutschland, 52249
- Eschweiler General Hospital
-
Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Frankfurt (Oder) General Hospital
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Halle (Saale), Deutschland
- Halle University Hospital
-
Heidelberg, Deutschland, 68167
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
-
Herne, Deutschland, 44625
- Marienhospital Herne
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Mannheim University Hospital
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Recklinghausen, Deutschland
- Prosper Hospital Recklinghausen
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Wiesbaden, Deutschland
- Wiesbaden Bone Marrow transplantation center
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Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Immunocompromised individuals with suspicion of harbouring an invasive fungal infection
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Immunocompromised individuals with suspicion of harbouring an invasive fungal infection
- Definition by 2008 EORTC/MSG Criteria (de Pauw CID 2008)
Exclusion Criteria:
- none
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Proven/Probable IA Patients
Case Population
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possible/No IA Patients
Control population
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calculation of sensitivity, Specificity, positive predictive value, negative predictive value and diagnostic odds ratio
Zeitfenster: 3 months
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Evaluation of Sensitivity, Specificity, positive predictive value, negative predictive value and diagnostic odds ratio of aspergillus specific PCR in tissue and effusion samples by comparing the population with proven / probable invasive aspergillosis with patients suffering from No IA according to recent EORTC/MSG criteria of PCR in Biopsies/Effusion samples of Patients
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter Buchheidt, MD, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spiess B, Seifarth W, Hummel M, Frank O, Fabarius A, Zheng C, Morz H, Hehlmann R, Buchheidt D. DNA microarray-based detection and identification of fungal pathogens in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3743-53. doi: 10.1128/JCM.00942-07. Epub 2007 Aug 22.
- Boch T, Reinwald M, Postina P, Cornely OA, Vehreschild JJ, Heussel CP, Heinz WJ, Hoenigl M, Eigl S, Lehrnbecher T, Hahn J, Claus B, Lauten M, Egerer G, Muller MC, Will S, Merker N, Hofmann WK, Buchheidt D, Spiess B. Identification of invasive fungal diseases in immunocompromised patients by combining an Aspergillus specific PCR with a multifungal DNA-microarray from primary clinical samples. Mycoses. 2015 Dec;58(12):735-45. doi: 10.1111/myc.12424. Epub 2015 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASP PCR IA TISSUE-EFFUSION
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