Evaluation of Performance of An Aspergillus PCR in Tissue and Pleural Effusion Samples of Immunocompromised Patients
17 de abril de 2020 actualizado por: Dieter Buchheidt, Heidelberg University
Diagnostic Study of Performance of an Aspergillus Specific Polymerase Chain Reaction in Tissue and Pleural Effusion Samples of Immunocompromised Patients for the Diagnosis of Invasive Aspergillosis
Although being a frequent and lethal complication in patients (pts) with hematologic malignancies, diagnosing invasive aspergillosis (IA) still remains a difficult issue as culture-based methods show low sensitivity especially under the current clinical practice of antifungal prophylaxis or rapid antifungal therapy. In certain clinical settings, performing biopsies for identification of the underlying infectious organism becomes important. However, as culture-based methods only yield results in a minority of patients, using non-culture-based methods like Aspergillus specific polymerase chain reaction (PCR) for detection of IA directly in clinical specimens is becoming increasingly important and might help to characterize the causative pathogen.
Therefore the performance of an established Aspergillus-specific nested PCR in biopsies, re-section material or pleural effusions is evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Cologne University Hospital
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Duesseldorf University Hospital
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Eschweiler, Alemania, 52249
- Eschweiler General Hospital
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Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Frankfurt (Oder) General Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- Freiburg University Hospital
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Halle (Saale), Alemania
- Halle University Hospital
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Heidelberg, Alemania, 68167
- Thoraxklinik at Heidelberg University Hospital
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Herne, Alemania, 44625
- Marienhospital Herne
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Mannheim, Alemania, 68167
- Mannheim University Hospital
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Recklinghausen, Alemania
- Prosper Hospital Recklinghausen
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Wiesbaden, Alemania
- Wiesbaden Bone Marrow transplantation center
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Immunocompromised individuals with suspicion of harbouring an invasive fungal infection
Descripción
Inclusion Criteria:
- Immunocompromised individuals with suspicion of harbouring an invasive fungal infection
- Definition by 2008 EORTC/MSG Criteria (de Pauw CID 2008)
Exclusion Criteria:
- none
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Proven/Probable IA Patients
Case Population
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possible/No IA Patients
Control population
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calculation of sensitivity, Specificity, positive predictive value, negative predictive value and diagnostic odds ratio
Periodo de tiempo: 3 months
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Evaluation of Sensitivity, Specificity, positive predictive value, negative predictive value and diagnostic odds ratio of aspergillus specific PCR in tissue and effusion samples by comparing the population with proven / probable invasive aspergillosis with patients suffering from No IA according to recent EORTC/MSG criteria of PCR in Biopsies/Effusion samples of Patients
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Buchheidt, MD, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spiess B, Seifarth W, Hummel M, Frank O, Fabarius A, Zheng C, Morz H, Hehlmann R, Buchheidt D. DNA microarray-based detection and identification of fungal pathogens in clinical samples from neutropenic patients. J Clin Microbiol. 2007 Nov;45(11):3743-53. doi: 10.1128/JCM.00942-07. Epub 2007 Aug 22.
- Boch T, Reinwald M, Postina P, Cornely OA, Vehreschild JJ, Heussel CP, Heinz WJ, Hoenigl M, Eigl S, Lehrnbecher T, Hahn J, Claus B, Lauten M, Egerer G, Muller MC, Will S, Merker N, Hofmann WK, Buchheidt D, Spiess B. Identification of invasive fungal diseases in immunocompromised patients by combining an Aspergillus specific PCR with a multifungal DNA-microarray from primary clinical samples. Mycoses. 2015 Dec;58(12):735-45. doi: 10.1111/myc.12424. Epub 2015 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP PCR IA TISSUE-EFFUSION
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