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Transzystische vs. transanastomosische Drainage im rechten Lappen LDLT

28. Februar 2016 aktualisiert von: Ahmad Mohammad Ahmad Sultan, Mansoura University

Transzystische vs. transanastomotische Gallendrainageschläuche bei der Lebendspende-Lebertransplantation. Eine prospektive randomisierte Studie.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines transzystischen Gallengangsdrainageschlauchs (nicht transanastomosierend) im Vergleich zum üblichen transanastomosischen Gallengangsdrainageschlauch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Choledocho-Choledochostomie (Verbindung von Gallengang zu Gallengang) wird normalerweise ein Gallendrainageschlauch in die Gallenwege eingeführt.

In allen Fällen wird ein 4F- oder 5F-Gallenkatheter (Marquat Genie Biomedical, Frankreich) verwendet.

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Platzierungstechniken vergleichen:

  1. die übliche transanastomosische Position (der Tubus wird über die Anastomoselinie mit der Spitze innerhalb der intrahepatischen Gallenäste gelegt) durch eine Öffnung in der Wand des gemeinsamen Gallengangs des Empfängers
  2. eine transzystische Position ohne Anastomosen (der Tubus wird durch den Ductus cysticus gelegt, der in den distalen Ductus choledochus mündet, ohne durch die Anastomose zu führen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Dakahleia
      • Mansoura, Al-Dakahleia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad M Sultan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • einzelner Gallengang im Transplantat

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Gallengänge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transanastomotische Röhre
Verwendung einer transanastomosischen Röhre.
Gerät: Gallendrainageschlauch
Aktiver Komparator: Transzystische Röhre
Verwendung einer transzystischen Sonde zur Drainage des Gallengangs
Gerät: Gallendrainageschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frühe postoperative Gallenfistel
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallenstriktur
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad M Sultan, MD, PhD, Gastro-enterology surgical center, Mansoura University
  • Studienstuhl: Mohammed Abdul-Wahab, MD, PhD, Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
  • Studienleiter: Tarek Salah, MD, PhD, Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biliary_TCvsTA

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