- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920100
Ressourcennutzung und Krankheitsverlauf bei Demenz (REDIC) (REDIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- University of Bergen
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Namsos, Norwegen
- Senter for omsorgsforskning - Midt
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Ottestad, Norwegen, 2512
- Innlandet Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Probe aus der Gedächtnisklinik
Einschlusskriterien:
- Alle in einer Gedächtnisklinik untersuchten Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Beispiel für die häusliche Pflege
Einschlusskriterien:
- Personen ab 70 Jahren, die von der Gemeinde zu Hause betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Beispiel Pflegeheim
Einschlusskriterien:
- Alle im Pflegeheim aufgenommenen Personen mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als vier Wochen.
- Die Teilnehmer sollten 65 Jahre oder älter sein, es sei denn, es liegt eine nachgewiesene Demenzerkrankung vor, in diesem Fall werden auch jüngere Personen eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als sechs Wochen
Kontrollprobe
Einschlusskriterien:
- Personen ab 65 Jahren ohne Anzeichen einer Demenz
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gedächtnisklinik
Personen, die eine Gedächtnisklinik im Universitätskrankenhaus Ullevål, im St. Olav-Krankenhaus oder im Innlandet Hospital Trust besuchen (n=400).
Die Patienten werden dreimal über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Die Baseline-Inklusion begann im Januar 2010.
Die Abschlussprüfungen finden im Frühjahr 2014 statt.
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Altenheime
Personen, die in ein Pflegeheim aufgenommen wurden, rekrutierten sich aus Gemeinden in Hedmark, Oppland, Nord-Trøndelag und Bergen (n=1000).
Die Ausgangsbeurteilung erfolgt bei der Aufnahme in das Pflegeheim.
Die Patienten werden alle sechs Monate über eine Nachbeobachtungszeit von drei Jahren untersucht.
Der erste Teilnehmer wurde im März 2012 aufgenommen, und die Baseline-Aufnahme wird im Dezember 2013 abgeschlossen sein.
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Pflege zu Hause
Personen ab 70 Jahren, die häusliche Pflege erhalten, rekrutiert aus Gemeinden in Hedmark, Oppland, Oslo, Østfold und Buskerud (n=995).
Die Patienten werden während einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit dreimal untersucht.
Die Aufnahme der Baseline begann im April 2009 und die endgültigen Bewertungen werden im Dezember 2013 stattfinden.
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Menschen ohne Demenz
Menschen ohne Demenz rekrutiert aus Nord-Trøndelag, Drammen und Oslo (n=400). Die Teilnehmer werden dreimal über einen dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet. Der Baseline-Einschluss erfolgt im Herbst 2012 und das letzte Follow-up im Herbst 2015. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten der Demenz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Kosten der Demenz werden mit der Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) (Wimo et al. 2009) für einen Zeitraum von drei Jahren für alle vier Kohorten bewertet.
Die Pflegeheim-Kohorte wird zu Studienbeginn und alle 6 Monate für drei Jahre bewertet, die anderen drei Kohorten werden dreimal über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Verlauf neuropsychiatrischer Symptome
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Verlauf neuropsychiatrischer Symptome (Depression, Angst, Psychose, Aggression, Apathie und Kognition) wird mit standardisierten Assessment-Tools erfasst.
Die Pflegeheim-Kohorte wird zu Studienbeginn und alle 6 Monate für drei Jahre bewertet, die anderen drei Kohorten werden dreimal über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet.
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3 Jahre
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Lebensqualität von in Pflegeheimen aufgenommenen Personen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Lebensqualität wird mit standardisierten Bewertungsinstrumenten bewertet.
Die Pflegeheim-Kohorte wird zu Studienbeginn und alle 6 Monate für drei Jahre bewertet, die anderen drei Kohorten werden dreimal über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet.
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3 Jahre
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Verschreibung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Verschreibung von Medikamenten wird zu Beginn der Studie aufgezeichnet, und die Menge der verwendeten Medikamente wird während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.
Die Pflegeheim-Kohorte wird zu Studienbeginn und alle 6 Monate für drei Jahre bewertet, die anderen drei Kohorten werden dreimal über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet.
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3 Jahre
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DNA-Polymorphismus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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DNA-Proben werden für die Pflegeheimkohorte gesammelt und sie werden auf genetischen Polymorphismus untersucht, der zuvor mit Demenz in Verbindung gebracht wurde.
Die Ergebnisse werden als Kovariaten bei der Analyse des Symptomverlaufs und zur Suche nach Risikofaktoren für Demenz verwendet.
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An der Grundlinie
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Organisatorische Faktoren der Pflegeheime
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Organisatorische Faktoren der Pflegeheime und Variablen des Pflegeheimpersonals werden zu Studienbeginn erhoben und anhand der Daten Zusammenhänge zwischen Pflegeheimmerkmalen und Symptomverlauf bei den Patienten untersucht.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geir Selbaek, pHd, Centre for old age psychiatry research, Innlandet Hospital Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callegari E, Saltyte Benth J, Selbaek G, Gronnerod C, Bergh S. Do prescription rates of psychotropic drugs change over three years from nursing home admission? BMC Geriatr. 2021 Sep 16;21(1):496. doi: 10.1186/s12877-021-02437-x. Erratum In: BMC Geriatr. 2022 Dec 22;22(1):993.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E13237
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
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