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Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis von [14C]KWA-0711 bei gesunden männlichen Probanden

15. April 2016 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis von [14C]KWA-0711 an gesunde männliche Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die männlich, kaukasisch und zwischen 35 und 55 Jahre alt sind.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg.
  • Die Probanden müssen einen regelmäßigen Stuhlgang haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur oder des 12-Kanal-EKGs aufweisen.
  • Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der in den 3 Monaten vor der Dosisverabreichung ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach der vom Prüfarzt festgelegten Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist.
  • Probanden, bei denen klinisch signifikante abnormale Laborsicherheitsbefunde vorliegen.
  • Probanden, bei denen eine Röntgenaufnahme durchgeführt wurde oder die an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfpräparat teilgenommen haben oder innerhalb der letzten 12 Monate vor der Dosisverabreichung radioaktiv markierten Substanzen ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]KWA-0711
Arzneimittel: [14C]KWA-0711

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der gesamten Radioaktivität, der unveränderten Arzneimittelsubstanz und ihrer Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der gesamten Radioaktivität, der unveränderten Arzneimittelsubstanz und ihrer Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Kumulative Radioaktivitätsrückgewinnung in Urin und Kot
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden
Profile von Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 240 Stunden
240 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KWA1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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