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Laparoskopische gynäkologische Chirurgie mit robotischem Assistenzsystem Kymerax®: Pilotstudie

23. Juli 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die laparoskopische Roboterchirurgie (LSM) scheint die Qualität der Chirurgie zu verbessern. Die Verbreitung von LSM wird durch das einzige heute verfügbare System begrenzt. Kymerax® ist ein billigeres neues System von LSM.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Laparoskopie mit dem Kymerax®-System bei verschiedenen laparoskopischen Verfahren in der Gynäkologie.

Material und Methoden: Beobachtungsstudie. Einschlusskriterien waren: Patientinnen, die einen laparoskopischen Eingriff in der Gynäkologie benötigen, die ihre Einverständniserklärung abgeben. Die Ermittler evaluieren Verfahren, die routinemäßig durch Laparoskopie in der Gynäkologie durchgeführt werden.

Hypothese: Verfahren, die routinemäßig in der Gynäkologie durchgeführt werden, waren mit dem Kymerax®-System durchführbar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einen folgenden chirurgischen Eingriff benötigt, der normalerweise durch Zölioskopie durchgeführt wird:

Totale Hysterektomie oder Inter-Annexielle bei leichter oder neoplastischer Pathologie Promontofixation bei Genitalprolaps Annexektomie oder Ovarial-Kystektomie bei Ovarialpathologie Becken- oder Lomboaortenreinigung bei Gebärmutterkrebs Tubaire Salpingectomie bei Pathologie Rectovaginale Partition Exérèse schmerzt bei Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient versteht Französisch.
  • Geringe Wartezeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Eingriff mit dem System Kymerax
Verfahren: Chirurgischer Eingriff mit dem System Kymerax
Gerät: Das Kymerax-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Kymerax systemerax
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: aubert AGOSTINI, Ap Hm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00757-36
  • 2012-21 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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