Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische gynaecologische chirurgie met robotassistentiesysteem Kymerax®: pilotstudie

23 juli 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Laparoscopische robotchirurgie (LSM) lijkt de kwaliteit van chirurgie te verhogen. Verspreiding van LSM wordt beperkt door babybedjes van het enige beschikbare systeem van vandaag. Kymerax® is een goedkoper nieuw systeem van LSM.

Doel : De haalbaarheid evalueren van laparoscopie met het Kymerax®-systeem bij verschillende laparoscopische procedures in de gynaecologie.

Materiaal en methoden : Observationeel onderzoek. Inclusiecriteria waren: patiënt die een laparoscopische procedure in de gynaecologie nodig heeft en die geïnformeerde toestemming geeft. De onderzoekers evalueren procedures die routinematig worden uitgevoerd door laparoscopie in de gynaecologie.

Hypothese: procedures die routinematig in de gynaecologie worden uitgevoerd, waren haalbaar met het Kymerax®-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een volgende chirurgische ingreep nodig heeft, meestal uitgevoerd door coelioscopie:

Totale hysterectomie of inter annexielle voor milde of neoplastische pathologie Promontofixatie voor genitale verzakking Annexectomie of ovariële kystectomie voor ovariële pathologie Reiniging bekken of lombo-aorta voor baarmoederkanker Tubaire Salpingectomie voor pathologie Rectovaginale partitie Exérèse doet pijn door endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt begrijpt Frans.
  • Kleine wachttijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische ingreep met het systeem Kymerax
Procedure: Chirurgische ingreep met het systeem Kymerax
Apparaat: Het systeem Kymerax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van Kymerax systemerax
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: aubert AGOSTINI, Ap Hm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00757-36
  • 2012-21 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren