- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963559
Kutane Mikrozirkulation und diabetischer Fuß (M2P2)
21. November 2013 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
15 % der Diabetiker haben in ihrem Leben einen diabetischen Fuß (DF), der mit einem doppelt so hohen Amputations- und Mortalitätsrisiko verbunden ist wie das einer diabetischen Bevölkerung ohne DF.
Die Vorhersage des Auftretens eines DF ist begrenzt, und nur das Auftreten einer diabetischen Wunde erforderte eine Beurteilung und Behandlung.
Unser Team steht hinter der Entdeckung der druckinduzierten Vasodilatation (PIV), die erstmals bei gesunden Probanden nach lokaler Anwendung eines allmählichen Drucks auf die Haut beobachtet wurde, was zu einer kutanen Vasodilatation bei Druckanwendung führte.
Diese Zunahme des Blutflusses verzögert das Einsetzen der Ischämie.
Die Beteiligung von PIV an der DF, die ebenfalls eine druckinduzierte Hautläsion ist, muss jedoch noch bei Diabetikern nachgewiesen werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass PIV, eine von uns entwickelte funktionelle Untersuchung der kutanen Mikrozirkulation, in Gegenwart von DF unter Berücksichtigung des Einflusses von Alter und Neuropathie verändert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen
- Vorhandensein von Diabetes
- Unterschriebenes Bestätigungsformular
Ausschlusskriterien:
- Kein unterschriebenes Bestätigungsformular
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Diabetiker mit MPP
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Kutane Blutflussmessung mittels Laser-Doppler
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Sonstiges: Diabetiker ohne MPP
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Kutane Blutflussmessung mittels Laser-Doppler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautdurchblutung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
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Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Neuropathie auf die PIV-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
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Unterschied in der Reaktion der Hautgefäße auf lokale Druckanwendung (PIV) mit und ohne topische Anwendung einer Lokalanästhesiecreme Lidocain / Prilocain bei allen Diabetikern (mit und ohne MPP).
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Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.661
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