- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01963559
Cutane microcirculatie en diabetische voet (M2P2)
21 november 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
15% van de diabetici heeft een diabetische voet (DF) in hun leven geassocieerd met een risico op amputatie en mortaliteit die twee keer groter is dan dat van een diabetische populatie zonder DF.
Het voorspellen van het optreden van een DF is beperkt en alleen het optreden van een diabetische wond omvat beoordeling en behandeling.
Ons team staat achter de ontdekking van door druk geïnduceerde vasodilatatie (PIV) die voor het eerst werd waargenomen bij gezonde proefpersonen na het plaatselijk uitoefenen van een geleidelijke druk op de huid, wat leidde tot vasodilatatie van de huid bij het uitoefenen van druk.
Deze winst in de bloedstroom vertraagt het begin van ischemie.
De betrokkenheid van PIV bij de DF, wat ook een drukgeïnduceerde huidlaesie is, moet echter nog worden aangetoond bij diabetici.
Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat PIV, een functioneel onderzoek van de cutane microcirculatie dat we hebben ontwikkeld, verandert in de aanwezigheid van DF, rekening houdend met de invloed van leeftijd en neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen
- Aanwezigheid van suikerziekte
- Ondertekend bevestigingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekend bevestigingsformulier
- patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetespatiënten met MPP
|
Cutane bloedstroommeting met behulp van laser Doppler
|
|
Ander: Diabetespatiënten zonder MPP
|
Cutane bloedstroommeting met behulp van laser Doppler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
|
Binnen 3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van neuropathie op PIV-stoornissen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
|
Verschil in vasculaire respons van de huid op lokale toepassing van druk (PIV) met en zonder lokale toepassing van een lokale anesthetische crème lidocaïne/prilocaïne bij alle diabetespatiënten (met en zonder MPP).
|
Binnen 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2011.661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .