- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963559
Kutan mikrosirkulasjon og diabetisk fot (M2P2)
21. november 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
15 % av diabetikere har en diabetisk fot (DF) i livet assosiert med en risiko for amputasjon og dødelighet to ganger større enn for en diabetiker uten DF.
Å forutsi forekomsten av en DF er begrenset, og bare forekomsten av en diabetiker involverte vurdering og behandling.
Teamet vårt står bak oppdagelsen av trykkindusert vasodilatasjon (PIV) først observert hos friske forsøkspersoner etter lokal påføring av et gradvis trykk på huden som fører til kutan vasodilatasjon ved påføring av trykk.
Denne økningen i blodstrømmen forsinker utbruddet av iskemi.
Men involveringen av PIV i DF, som også er en trykkindusert hudlesjon, gjenstår å demonstrere hos diabetikere.
Hovedmålet med denne studien er å vise at PIV, en funksjonell undersøkelse av den kutane mikrosirkulasjonen vi utviklet, endres i nærvær av DF, under hensyntagen til påvirkning av alder og nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner
- Tilstedeværelse av diabetes
- Signert bekreftelsesskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert bekreftelsesskjema
- pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Diabetespasienter med MPP
|
Kutan blodstrømsmåling ved hjelp av laser-doppler
|
Annen: Diabetespasienter uten MPP
|
Kutan blodstrømsmåling ved hjelp av laser-doppler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kutan blodstrøm
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inkludering
|
Innen 3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av nevropati på PIV svekkelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inkludering
|
Forskjell i hudens vaskulære respons på lokal påføring av trykk (PIV) med og uten lokal påføring av en lokalbedøvelseskrem Lidokain/prilokain hos alle diabetespasienter (med og uten MPP).
|
Innen 3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2011.661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain/prilokain 1g (topisk administrering)
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt