- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963559
Microcirculación Cutánea y Pie Diabético (M2P2)
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El 15% de los diabéticos tiene un pie diabético (PD) en su vida asociado a un riesgo de amputación y mortalidad dos veces mayor que el de una población diabética sin PD.
La predicción de la aparición de un PD es limitada y sólo la aparición de un diabético termina implicando evaluación y tratamiento.
Nuestro equipo está detrás del descubrimiento de la vasodilatación inducida por presión (PIV) observada por primera vez en sujetos sanos después de la aplicación local de una presión gradual sobre la piel que conduce a la vasodilatación cutánea con la aplicación de presión.
Esta ganancia en el flujo sanguíneo retrasa el inicio de la isquemia.
Sin embargo, la participación de PIV en el DF, que también es una lesión cutánea inducida por presión, queda por demostrar en sujetos diabéticos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el PIV, un examen funcional de la microcirculación cutánea que desarrollamos, se altera en presencia de DF, teniendo en cuenta la influencia de la edad y la neuropatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos
- Presencia de diabetes
- Formulario de acuse de recibo firmado
Criterio de exclusión:
- Sin formulario de reconocimiento firmado
- pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes diabéticos con MPP
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Medición del flujo sanguíneo cutáneo mediante láser Doppler
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Otro: Pacientes diabéticos sin MPP
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Medición del flujo sanguíneo cutáneo mediante láser Doppler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo sanguíneo cutáneo
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la neuropatía en el deterioro de PIV
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
|
Diferencia en la respuesta vascular de la piel a la aplicación local de presión (PIV) con y sin aplicación tópica de una crema anestésica local Lidocaína/prilocaína en todos los pacientes diabéticos (con y sin MPP).
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2011.661
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .