Erste Validierung der Vanderbilt-ADHS-Messung für jugendliche Patienten im ICISS-Projekt

Hintergrund und konkrete Ziele:

Studiendesign: Wir werden die Kapazität des ICISS-Systems zur prospektiven und kontinuierlichen Erhebung von Daten von eingeschriebenen Patienten und ihren Familien nutzen, um unsere prospektive Längsschnittstudie durchzuführen, die aus einer Basisbewertung bei der Einschreibung in ICISS, einer einmonatigen Wiederholungstestbewertung und eine Nachuntersuchung entweder nach 3 Monaten für Patienten, bei denen ADHS neu diagnostiziert wurde oder eine Änderung der Medikation hatte, oder nach 6 Monaten für Patienten mit einer gesicherten Diagnose und ohne Änderung der Medikation.

Rekrutierung und Einwilligung: Sobald sich ein Patient bei ICISS angemeldet hat, wird er zunächst telefonisch gefragt, ob er an der modifizierten Vanderbilt-Validierungsstudie teilnehmen möchte. Einige Patienten und/oder ihre Eltern möchten dies persönlich besprechen oder sind telefonisch nicht erreichbar. In diesem Fall trifft sich der wissenschaftliche Mitarbeiter mit ihnen beim Klinikbesuch. Dies findet in einem ruhigen, vertraulichen Raum statt.

Bei Jugendlichen ist es jedoch typisch, dass der Elternteil beim Klinikbesuch nicht anwesend ist. Die Vanderbilt-Validierungsstudie wird dann mit den Eltern telefonisch besprochen, und die Zustimmung wird implizit durch die Beantwortung der beiden Conners-Fragebögen gegeben, wenn sie online gesendet werden. Interessierte und geeignete Patienten werden in dieser E-Mail daran erinnert, dass die Teilnahme an dieser Forschungsstudie völlig freiwillig ist, dass eine Entscheidung, nicht teilzunehmen, ihre medizinische Versorgung in keiner Weise beeinträchtigt und dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können.

Da die Teilnahme an dieser Studie einfach aus der Beantwortung von zwei Conners-Fragebögen besteht, die sowohl national als auch in unseren Kliniken den Behandlungsstandard für ADHS darstellen, stellt dies praktisch kein Risiko für den Teilnehmer dar, abgesehen von den minimalen Risiken, die mit der allgemeinen ICISS-Studie und den Eltern verbunden sind Teilnehmer und der Lehrer haben alle die Möglichkeit, einfach nicht auf die E-Mail zu antworten, in der Conners Abschluss dieser Studie angefordert wird.

Datenerhebung und Maßnahmen: Der Mehraufwand für die Erhebung der für unsere Studie benötigten zusätzlichen Daten wird gering sein, da die meisten dieser Maßnahmen bereits im Rahmen der größeren ICISS-Implementierung erhoben werden. Die zusätzliche Zeit für jeden Teilnehmer, um die Conners-Maßnahmen abzuschließen, ist marginal und liegt in der Größenordnung von insgesamt 30 Minuten bei wenigen Interaktionen. Nach der Anmeldung bei ICISS werden alle in Frage kommenden Patienten im Alter von 13 bis 21 Jahren gebeten, den Vanderbilt-Longform-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen und ihre Eltern die Version für Eltern auszufüllen. Darüber hinaus müssen Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren von Lehrern die Teacher-Version vervollständigen lassen. Alle Langform-Versionen enthalten 18 Items, die die Häufigkeit (unter Verwendung einer Antwortskala von 0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=sehr oft) von Symptomen und Verhaltensweisen bewerten, die auf den vorherrschenden Subtyp von ADHS hinweisen (unaufmerksam, hyperaktiv/ Impulsiv oder kombiniert). Zusätzlich untersuchen alle drei Versionen auf Angst/Depression (7 Items) und oppositionell-defiante Störung (8 Items), Störungen, die häufig zusammen mit ADHS auftreten. Schließlich enthalten nur die Eltern- und Lehrerversionen Items zur Bewertung von Verhaltensstörungen und Schulleistungen (z. B. schulische Leistung, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Verhalten im Klassenzimmer und Abschluss von Aufgaben). Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen, werden wir die Long-Forms erneut nach einem Monat durchführen. Für nachfolgende Nachuntersuchungen (d. h. 3 oder 6 Monate) werden wir jedoch die Kurzform für alle drei Vanderbilt-Maßnahmen anwenden, die die Langform ist, jedoch unter Auslassung von Angst/Depression und oppositioneller trotziger Störung Artikel. Wir werden auch die folgenden Daten erheben, um jedes unserer Studienziele zu erreichen:

Ziel 1: Durchführbarkeit und Akzeptanz: Wir werden die Reaktions- und Abschlussraten von Patienten, Eltern und Lehrern für jede Vanderbilt-Verabreichung aufzeichnen. Wir werden auch die Zeit messen, die sie benötigen, um das Langformular (wird zu Beginn und nach einem Monat durchgeführt) und das Kurzformular (wird danach monatlich durchgeführt) auszufüllen, und stellen Kommentarfelder bereit, damit sie etwaige Schwierigkeiten beschreiben können möglicherweise bei der Beantwortung einer der Fragen gehabt haben.

Ziel 2: Test-Retest und Inter-Rater-Zuverlässigkeit: Alle Patienten, Eltern und Lehrer erhalten erneut ihre jeweilige Long-Form-Version des Vanderbilt nach einem Monat. Als Teil des ICISS-Systems erhalten sie eine E-Mail, in der sie aufgefordert werden, die Formulare auszufüllen und elektronisch an ICISS zu übermitteln, wo sie dem Team und dem Arzt des Patienten zur Verfügung gestellt werden. Wir werden den Test-Retest nur für diejenigen Patienten untersuchen, die im dazwischenliegenden Monat keine neuen Medikamente oder Änderungen ihrer Medikation und stabile Symptome hatten. Wir werden die folgenden zwei Items verwenden, um diese Patienten zu identifizieren: 1) "Haben sich seit dem letzten Arzttermin Ihres/Ihres Kindes in der Jugendpraxis irgendwelche Änderungen bei Ihren/seinen/ihren ADHS-bezogenen Medikamenten oder Therapien ergeben?" (Ja, Nein, ich/mein Kind erhalte/erhalte keine ADHS-bezogenen Medikamente oder Therapien); und 2) „Wie würden Sie allgemein die ADHS-Symptome Ihres/Ihres Kindes seit Ihrem/seinem/ihrem letzten Arzttermin in der Jugendpraxis beschreiben?“ (Sie haben sich verbessert, sie sind ungefähr gleich geblieben, sie sind schlechter geworden). Wir werden nur Patienten einschließen, bei denen sowohl die Eltern- als auch die Patientenberichte keine Veränderungen der Symptome oder Medikamente/Therapien anzeigen. Wir werden sowohl die Wiederholungstest-Übereinstimmung auf Item-Ebene als auch die Zuverlässigkeit des gesamten Screening-Ergebnisses innerhalb jedes Vanderbilt-Bereichs untersuchen (z. B. ob die Kriterien für ADHS [und den vorherrschenden Subtyp], oppositionell-defiante Störung, Angst/Depression usw. erfüllt sind). .

Wenn Daten verfügbar sind, werden wir auch den Grad der „Inter-Rater“-Übereinstimmung auf Domänenebene über Screening-Ergebnisse aus Jugend-, Eltern- und Lehrerformularen untersuchen.

Ziel 3: Gleichzeitige und bekannte Gruppen Gültigkeit: Für Patienten im Alter von 13-18 Jahren werden wir gleichzeitig mit dem Vanderbilt zu allen Bewertungszeitpunkten (siehe Studiendesign) die Conners 3rd Edition Self Report Scale – Short Form (39 Items) verabreichen. ; die Eltern-Bewertungsskala (43 Punkte); und die Lehrerbewertungsskala (39 Punkte). Für Patienten im Alter von 19 bis 21 Jahren werden wir den Conners Adult ADHD Rating Scale Self-Report – Screening Version (30 Items) verwenden und die Eltern bitten, den entsprechenden Observer Report – Screening Version (30 Items) auszufüllen (Erhardt et al, 1999 ; Van Voorhees et al., 2011). Wir haben uns entschieden, die Bewertungsskalen für ADHS für Erwachsene für Patienten ab 19 Jahren zu verwenden, da die Messungen von Conners 3rd Edition nur bis zum Alter von 18 Jahren validiert wurden. Wir haben uns auch dafür entschieden, die lehrerbasierte Bewertung für Patienten über 18 Jahren einzustellen, da wir befürchteten, dass viele Lehrer nicht in der Lage wären, die Teilnehmer bei minimaler persönlicher Interaktion in den meisten College-Klassen zu beurteilen, und weil der Teilnehmer möglicherweise wünscht, die ADHS-Diagnose geheim zu halten. Um die Fähigkeit der Vanderbilt-Scores zu testen, Jugendliche zu differenzieren, von denen erwartet wird, dass sie sich unterscheiden (Validität bekannter Gruppen), werden wir 1) eine modifizierte Version der Clinical Global Impression Scale [CGIS] anwenden, einem Einzelelement zur Messung der globalen Funktionsfähigkeit von Jugendlichen (Busner & Targum, 2007), die sowohl Eltern als auch Jugendliche vervollständigen; 2) bei Patienten zwischen 13 und 18 Jahren das PedsQL-Family Impact Module (Varni et al., 2004), ein 36 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß für die Auswirkungen, die der Gesundheitszustand eines Kindes auf die Lebensqualität der Eltern/Familie hat; und bei Patienten zwischen 19 und 21 Jahren der 29-Punkte-Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) (Matza et al., 2007). Wir werden diese Lebensqualitäts- und Funktionsmaße verwenden, um Jugendliche in Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Symptomschwere zu kategorisieren und die Fähigkeit der Vanderbilt-Messungen zur Unterscheidung dieser Gruppen zu bewerten. Schließlich werden wir diejenigen Patienten identifizieren, bei denen sich ihre Ergebnisse bei den Validierungsmaßnahmen (Conners, CGIS, PedsQL-Family Impact Module) über den Nachbeobachtungszeitraum (3 Monate für neu diagnostizierte Patienten oder Patienten mit Medikamentenwechsel, 6 Monate) ändern für etablierte Patienten/Patienten ohne Medikationsänderung) und bewerten Sie die Fähigkeit des Vanderbilt, diese Änderung zu erkennen.