- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964209
Convalida iniziale della misura Vanderbilt ADHD per i pazienti adolescenti nel progetto ICISS
Convalida iniziale della misura del disturbo iperattivo da deficit di attenzione (ADHD) di Vanderbilt per i pazienti adolescenti nel progetto ICISS (Integrated Clinical Information Sharing System)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi specifici:
Disegno dello studio: utilizzeremo la capacità del sistema ICISS per la raccolta prospettica e continua di dati dai pazienti arruolati e dalle loro famiglie per condurre il nostro studio longitudinale prospettico costituito da una valutazione di base al momento dell'arruolamento in ICISS, una valutazione di ripetizione del test di un mese e una valutazione di follow-up a 3 mesi per i pazienti a cui è stata diagnosticata di recente l'ADHD o che hanno subito un cambio di terapia, o a 6 mesi per i pazienti con una diagnosi accertata e nessun cambio di terapia.
Reclutamento e consenso: una volta che un paziente si è arruolato in ICISS, gli verrà chiesto se desidera partecipare allo studio di convalida Vanderbilt modificato, inizialmente tramite telefonata. Alcuni pazienti e/oi loro genitori vorranno discuterne di persona o potrebbero non essere raggiunti telefonicamente, nel qual caso l'assistente alla ricerca li incontrerà durante la visita clinica. Ciò avverrà in uno spazio tranquillo e riservato.
Tuttavia, con gli adolescenti è tipico che il genitore non sia presente alla visita clinica. Lo studio di validazione Vanderbilt sarà poi discusso verbalmente per telefono con il genitore e il consenso sarà implicito nella risposta ai due questionari Conners quando inviati online. Ai pazienti interessati e idonei verrà ricordato in questa e-mail che la partecipazione a questo studio di ricerca è completamente volontaria, che la decisione di non partecipare non influirà in alcun modo sulle loro cure mediche e che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Poiché la partecipazione a questo studio consiste semplicemente nel rispondere a due questionari Conners che rappresentano lo standard di cura per l'ADHD sia a livello nazionale che nelle nostre cliniche, non presenta praticamente alcun rischio per il partecipante al di sopra dei rischi minimi associati allo studio ICISS generale e per il genitore, partecipante e l'insegnante hanno tutti la possibilità di non rispondere semplicemente all'e-mail che richiede il completamento di Conners per questo studio.
Raccolta dati e misure: l'aumento degli sforzi per raccogliere i dati aggiuntivi necessari per il nostro studio sarà ridotto poiché la maggior parte di queste misure sono già state raccolte come parte della più ampia implementazione ICISS. Il tempo aggiuntivo per ogni partecipante per completare le misure di Conners è marginale, dell'ordine di 30 minuti totali su poche interazioni. Dopo l'arruolamento in ICISS, a tutti i pazienti idonei di età compresa tra 13 e 21 anni verrà chiesto di completare il questionario Vanderbilt-Long Form di autovalutazione dei giovani di base e ai loro genitori la versione Parent. Inoltre, i pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni avranno insegnanti che completeranno la versione Insegnante. Tutte le versioni Long-Form includono 18 item che valutano la frequenza (utilizzando una scala di risposta di 0=Mai, 1=Occasionalmente, 2=Spesso, 3=Molto spesso) di sintomi e comportamenti indicativi del sottotipo predominante di ADHD (Disattento, Iperattivo/ Impulsivo o Combinato). Inoltre, tutte e tre le versioni selezionano Ansia/Depressione (7 voci) e Disturbo oppositivo provocatorio (8 voci), disturbi che spesso si verificano in concomitanza con l'ADHD. Infine, solo le versioni Genitore e Insegnante includono item che valutano il Disturbo della Condotta e il Rendimento Scolastico (ad es. rendimento scolastico, relazioni con i pari, comportamento in classe e completamento dei compiti). Per valutare l'affidabilità test-retest, somministreremo nuovamente i moduli lunghi a un mese di follow-up. Tuttavia, per i follow-up successivi (ad es. 3 o 6 mesi), somministreremo la forma breve per tutte e tre le misure di Vanderbilt, che è la forma lunga ma con l'omissione di ansia/depressione e disturbo oppositivo-provocatorio Oggetti. Raccoglieremo anche i seguenti dati per affrontare ciascuno dei nostri obiettivi di studio:
Obiettivo 1: fattibilità e accettabilità: registreremo i tassi di risposta e di completamento di pazienti, genitori e insegnanti per ogni amministrazione Vanderbilt. Misureremo anche il tempo necessario per completare il modulo lungo (somministrato al basale e un mese di follow-up) e il modulo breve (somministrato successivamente mensilmente) e forniremo campi di commento in modo che possano descrivere eventuali difficoltà che incontrano potrebbe aver avuto nel rispondere a qualsiasi delle domande.
Obiettivo 2: Test-Retest e affidabilità inter-valutatore: tutti i pazienti, i genitori e gli insegnanti riceveranno nuovamente la rispettiva versione Long-Form del Vanderbilt a un mese di follow-up. Come parte del sistema ICISS, riceveranno un'e-mail che richiede loro di compilare i moduli e di inviarli elettronicamente all'ICISS dove saranno messi a disposizione del team e del medico del paziente. Esamineremo test-retest solo per quei pazienti che non hanno avuto nuovi farmaci o cambiamenti nei loro farmaci e sintomi stabili durante il mese intermedio. Useremo i seguenti due elementi per identificare questi pazienti: 1) "Dall'ultimo appuntamento medico di suo/di suo/a figlio/a nell'Adolescent Practice, ci sono stati cambiamenti nei suoi/suoi/suoi farmaci o terapie correlati all'ADHD?" (Sì, No, io/mio figlio ricevo/non ricevo farmaci o terapie correlati all'ADHD); e 2) "In generale, come descriveresti i sintomi dell'ADHD di tuo/tuo figlio dopo il tuo/suo/suo ultimo appuntamento medico presso l'Adolescent Practice?" (Sono migliorati, sono rimasti più o meno gli stessi, sono peggiorati). Includeremo solo i pazienti per i quali sia i rapporti dei genitori che quelli dei pazienti non indicano cambiamenti nei sintomi o nei farmaci/terapie. Esamineremo sia l'accordo di ripetizione del test a livello di elemento sia l'affidabilità del risultato complessivo dello screening all'interno di ciascun dominio Vanderbilt (ad esempio, se i criteri sono soddisfatti per ADHD [e il sottotipo predominante], disturbo oppositivo provocatorio, ansia/depressione, ecc.) .
Esamineremo anche, quando i dati saranno disponibili, il livello di accordo "inter-valutatore", a livello di dominio, attraverso i risultati dello screening ottenuti dalle forme di giovani, genitori e insegnanti.
Obiettivo 3: Validità di gruppi noti e concorrenti: per i pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni, somministreremo in concomitanza con il Vanderbilt in tutti i momenti della valutazione (vedere il disegno dello studio), la scala di autovalutazione di Conners 3a edizione - modulo breve (39 elementi) ; la Parent Rating Scale (43 item); e la scala di valutazione degli insegnanti (39 articoli). Per i pazienti di età compresa tra 19 e 21 anni, somministreremo il Conners Adult ADHD Rating Scale Self-Report - Screening Version (30 item) e chiederemo ai genitori di completare il corrispondente Observer Report - Screening Version (30 item) (Erhardt et al, 1999 ; Van Voorhees et al., 2011). Abbiamo scelto di utilizzare le scale di valutazione dell'ADHD per adulti per i pazienti di età pari o superiore a 19 anni poiché le misure di Conners 3a edizione sono state convalidate solo fino all'età di 18 anni. Abbiamo anche deciso di abbandonare la valutazione basata sull'insegnante per i pazienti di età superiore ai 18 anni a causa della preoccupazione che molti insegnanti non sarebbero in grado di valutare i partecipanti data l'interazione personale minima nella maggior parte delle classi universitarie e il possibile desiderio del partecipante di mantenere privata la diagnosi di ADHD. Per testare la capacità dei punteggi Vanderbilt di differenziare gli adolescenti che dovrebbero differire (validità dei gruppi noti), somministreremo 1) una versione modificata della Clinical Global Impression Scale [CGIS], una misura a singolo elemento del funzionamento globale dell'adolescente (Busner & Targum, 2007) che genitori e giovani completano entrambi; 2) tra i pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni, il PedsQL-Family Impact Module (Varni et al., 2004) una misura di 36 item del parent-report dell'impatto che la condizione di salute di un bambino sta avendo sulla qualità della vita dei genitori/famiglia; e tra i pazienti di età compresa tra 19 e 21 anni, il questionario sulla qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL) a 29 voci (Matza et al., 2007). Useremo queste misure di qualità della vita e di funzionamento per classificare i giovani in gruppi di gravità dei sintomi bassa, media e alta e valutare la capacità delle misure di Vanderbilt di discriminare questi gruppi. Infine, identificheremo quei pazienti che sperimentano un cambiamento nei loro punteggi sulle misure di validazione (Conners, CGIS, PedsQL-Family Impact Module) durante il periodo di follow-up (3 mesi per i pazienti con nuova diagnosi o cambio farmaco, 6 mesi per i pazienti con terapia stabilita/nessuna modifica) e valutare la capacità del Vanderbilt di rilevare tale modifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital, Adolescent/ Young Adult Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 13 e 21 anni che hanno già una diagnosi di ADHD o sono in fase di valutazione per l'ADHD.
- Il genitore/tutore sarà invitato a partecipare per i pazienti di età compresa tra 13 e 21 anni.
- Gli insegnanti saranno invitati a partecipare per i pazienti di età compresa tra 13 e 21 anni.
- Tutti gli informatori dovrebbero essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a un livello di lettura di quinta elementare; ed iscritti al sistema ICISS.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o ritardo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun trattamento
Questo è uno studio psicometrico di uno strumento di screening per l'ADHD, quindi non somministreremo alcun trattamento o intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità del Vanderbilt
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione iniziale di Vanderbilt
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Valuteremo per ciascuna misura il livello di affidabilità della coerenza interna, la stabilità temporale delle risposte su un test-retest di un mese e l'accordo inter-valutatore tra tutti gli informatori (genitori, insegnanti e giovani).
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Un mese dopo la somministrazione iniziale di Vanderbilt
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità di Vanderbilt
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima somministrazione di Conners
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Valuteremo la validità del costrutto valutando il grado in cui le misure di Vanderbilt mostrano convergenza con un insieme simile di strumenti di screening dell'ADHD, le scale di Conners, già validate per l'uso con adolescenti fino a 18 anni (la Conners 3rd Edition Parent, Teacher, and Youth Self-Report scale) e con giovani adulti di età compresa tra 19 e 21 anni (la Conners Adult ADHD Rating Scale - versioni Self-Report e Observer-Report).
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Un mese dopo la prima somministrazione di Conners
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Borus, MD,MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbaresi WJ, Katusic SK, Colligan RC, Pankratz VS, Weaver AL, Weber KJ, Mrazek DA, Jacobsen SJ. How common is attention-deficit/hyperactivity disorder? Incidence in a population-based birth cohort in Rochester, Minn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Mar;156(3):217-24. doi: 10.1001/archpedi.156.3.217.
- Bard DE, Wolraich ML, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic parent rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):72-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827a3a22.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Conners CK, Wells KC, Parker JD, Sitarenios G, Diamond JM, Powell JW. A new self-report scale for assessment of adolescent psychopathology: factor structure, reliability, validity, and diagnostic sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 1997 Dec;25(6):487-97. doi: 10.1023/a:1022637815797.
- Erhardt, D., Epstein, J. N., Conners, C. K., Parker, J. D., Sitarenios, G. (1999, October). Self-ratings of ADHD symptoms in adults II: reliability, validity, and diagnostic sensitivity. Journal of Attention Disorders, 3 (3), 153-158
- Klassen AF, Miller A, Fine S. Health-related quality of life in children and adolescents who have a diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e541-7. doi: 10.1542/peds.2004-0844.
- Matza LS, Johnston JA, Faries DE, Malley KG, Brod M. Responsiveness of the Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality of Life Scale (AAQoL). Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1511-20. doi: 10.1007/s11136-007-9254-9. Epub 2007 Sep 12.
- Van Voorhees EE, Hardy KK, Kollins SH. Reliability and validity of self- and other-ratings of symptoms of ADHD in adults. J Atten Disord. 2011 Apr;15(3):224-34. doi: 10.1177/1087054709356163. Epub 2010 Apr 27.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Parent proxy-report of their children's health-related quality of life: an analysis of 13,878 parents' reliability and validity across age subgroups using the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:2. doi: 10.1186/1477-7525-5-2.
- Wolraich ML, Bard DE, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic teacher rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):83-93. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827d55c3.
- Wolraich ML, Lambert W, Doffing MA, Bickman L, Simmons T, Worley K. Psychometric properties of the Vanderbilt ADHD diagnostic parent rating scale in a referred population. J Pediatr Psychol. 2003 Dec;28(8):559-67. doi: 10.1093/jpepsy/jsg046.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83064
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Prove cliniche su ADHD
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University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthNon ancora reclutamento
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D'Or Institute for Research and EducationOkinawa Institute of Science and Technology Graduate UniversityNon ancora reclutamento
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Milton S. Hershey Medical CenterReclutamento
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Bradley HospitalReclutamento
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Loewenstein HospitalTel Aviv University; Wingate InstituteReclutamento
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteReclutamento
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University of FribourgParis West University Nanterre La DéfenseNon ancora reclutamento
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Lund UniversityReclutamento