- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964209
Inledande validering av Vanderbilts ADHD-mått för ungdomar i ICISS-projektet
Initial validering av Vanderbilt Attention Deficit Hyperactive Disoder (ADHD) åtgärd för ungdomar i projektet Integrated Clinical Information Sharing System (ICISS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och specifika mål:
Studiedesign: Vi kommer att använda ICISS-systemets kapacitet för prospektiv och fortlöpande insamling av data från inskrivna patienter och deras familjer för att genomföra vår prospektiva, longitudinella studie som består av en baslinjebedömning vid inskrivning till ICISS, en en månads omtestbedömning, och en uppföljningsbedömning vid antingen 3 månader för patienter som nydiagnostiserades med ADHD eller hade ändrat läkemedel, eller 6 månader för patienter med fastställd diagnos och inga läkemedelsförändringar.
Rekrytering och samtycke: När en patient har anmält sig till ICISS kommer de att tillfrågas om de vill delta i den modifierade Vanderbilt-valideringsstudien, initialt via telefonsamtal. Vissa patienter och/eller deras föräldrar kommer att vilja diskutera detta personligen eller kanske inte nås via telefonsamtal, i så fall kommer forskningsassistenten att träffa dem vid klinikbesöket. Detta kommer att ske i ett tyst, konfidentiellt utrymme.
Men för ungdomar är det typiskt att föräldern inte är närvarande vid klinikbesöket. Vanderbilts valideringsstudie kommer sedan att diskuteras med föräldern muntligt per telefon och samtycke kommer att vara implicit i att besvara de två Conners-enkäterna när de skickas online. Intresserade och kvalificerade patienter kommer att påminnas i detta e-postmeddelande om att deltagande i denna forskningsstudie är helt frivilligt, att ett beslut att inte delta inte kommer att påverka deras medicinska vård på något sätt och att de kan dra sig ur studien när som helst.
Eftersom deltagande i denna studie helt enkelt består av att besvara två Conners-enkäter som representerar standarden för vård för ADHD både nationellt och på våra kliniker, utgör det praktiskt taget ingen risk för deltagaren utöver de minimala risker som är förknippade med den allmänna ICISS-studien, och föräldern, deltagaren och lärare har alla möjlighet att helt enkelt inte svara på e-postmeddelandet som begär att Conners ska slutföra denna studie.
Datainsamling och åtgärder: Ökningen av ansträngningarna för att samla in ytterligare data som behövs för vår studie kommer att vara liten eftersom de flesta av dessa åtgärder redan samlas in som en del av den större implementeringen av ICISS. Den extra tiden för varje deltagare att slutföra Conners-måtten är marginell, i storleksordningen 30 minuter totalt över några interaktioner. Efter inskrivningen till ICISS kommer alla berättigade patienter i åldern 13-21 år att bli ombedda att fylla i baslinjen för ungdoms självrapportering Vanderbilt-Long Form-enkäten och deras föräldrar föräldrarversionen. Dessutom kommer patienter 13-18 år att låta lärare slutföra Lärarversionen. Alla långformade versioner inkluderar 18 objekt som bedömer frekvensen (med en svarsskala på 0=Aldrig, 1=Ibland, 2=Ofta, 3=Mycket ofta) av symtom och beteenden som tyder på den dominerande subtypen av ADHD (Ouppmärksam, Hyperaktiv/ Impulsiv eller kombinerad). Dessutom undersöker alla tre versionerna ångest/depression (7 artiklar) och oppositionell trotsstörning (8 artiklar), störningar som ofta uppstår samtidigt med ADHD. Slutligen innehåller endast versionerna för föräldrar och lärare objekt som bedömer uppförandestörning och skolprestationer (t.ex. akademiska prestationer, kamratrelationer, klassrumsbeteende och slutförande av uppgifter). För att bedöma tillförlitligheten för test-omtestning kommer vi återigen att administrera de långa formulären efter en månads uppföljning. För efterföljande uppföljningar (dvs. 3 eller 6 månader) kommer vi dock att administrera kortformuläret för alla tre Vanderbilt-åtgärderna, vilket är långformen men med utelämnande av ångest/depression och oppositionell-trosstörning föremål. Vi kommer också att samla in följande data för att möta vart och ett av våra studiemål:
Mål 1: Genomförbarhet och acceptans: Vi kommer att registrera patientens, föräldrarnas och lärarens svar och slutförandefrekvenser för varje Vanderbilt-administration. Vi kommer också att mäta hur lång tid det tar för dem att fylla i det långa formuläret (administrerat vid baslinjen och en månads uppföljning) och det korta formuläret (administreras varje månad därefter), och tillhandahålla kommentarsfält så att de kan beskriva eventuella svårigheter de kan ha haft för att svara på någon av frågorna.
Mål 2: Test-omtest och Inter-Rater-tillförlitlighet: Alla patienter, föräldrar och lärare kommer återigen att få sin respektive Long-Form version av Vanderbilt vid en månads uppföljning. Som en del av ICISS-systemet kommer de att få ett e-postmeddelande som uppmanar dem att fylla i formulären och skicka in dem elektroniskt till ICISS där de kommer att göras tillgängliga för teamet och patientens läkare. Vi kommer att undersöka test-retest endast för de patienter som inte hade några nya mediciner eller förändringar i sina mediciner och stabila symtom under den mellanliggande månaden. Vi kommer att använda följande två saker för att identifiera dessa patienter: 1) "Sedan ditt/ditt barns senaste läkarbesök på ungdomsmottagningen, har det skett några förändringar i dina/hans/hennes ADHD-relaterade mediciner eller behandlingar?" (Ja, nej, jag/mitt barn får/får inte ADHD-relaterade mediciner eller terapier); och 2) "Generellt, hur skulle du beskriva ditt/ditt barns ADHD-symtom sedan ditt/hans/hennes senaste läkarbesök i tonårspraktiken?" (De har förbättrats, De har förblivit ungefär desamma, De har blivit värre). Vi kommer endast att inkludera patienter för vilka både förälder och patientrapporter inte indikerar några förändringar i symtom eller mediciner/terapier. Vi kommer att undersöka både överenskommelse om tester på objektnivå samt tillförlitligheten av det övergripande screeningsresultatet inom varje Vanderbilt-domän (t.ex. om kriterierna är uppfyllda för ADHD [och den dominerande subtypen], Oppositionell-trosstörning, ångest/depression, etc.) .
Vi kommer också att undersöka, när data finns tillgängliga, nivån på "interbedömare"-överenskommelser, på domännivå, över screeningsresultat som erhållits från ungdoms-, förälder- och lärareformulär.
Mål 3: Giltighet för samtidiga och kända grupper: För patienter i åldrarna 13-18 år kommer vi att administrera samtidigt med Vanderbilt vid alla bedömningstidpunkter (se Studiedesign), Conners 3rd Edition Self Report Scale - Short Form (39 objekt) ; Förälderns betygsskalan (43 poster); och Teacher Rating Scale (39 objekt). För patienter i åldrarna 19-21 år kommer vi att administrera Conners Adult ADHD Rating Scale Self-Report - Screening Version (30 artiklar), och be föräldrar att fylla i motsvarande Observer Report - Screening Version (30 artiklar) (Erhardt et al, 1999) ; Van Voorhees et al., 2011). Vi valde att använda ADHD-betygsskalorna för vuxna för patienter i åldern 19 år eller äldre eftersom Conners 3rd Edition-mått endast har validerats upp till 18 års ålder. Vi valde också att slopa den lärarbaserade bedömningen för patienter äldre än 18 år på grund av oro för att många lärare inte skulle kunna bedöma deltagarna med tanke på minimal personlig interaktion i de flesta högskoleklasser och deltagarens eventuella önskan att hålla ADHD-diagnosen privat. För att testa förmågan hos Vanderbilt-poängen att särskilja ungdomar som förväntas skilja sig åt (validitet för kända grupper), kommer vi att administrera 1) en modifierad version av Clinical Global Impression Scale [CGIS], ett enbart mått på ungdomars globala funktion. (Busner & Targum, 2007) som både föräldrar och ungdomar genomför; 2) bland patienter 13-18 år, PedsQL-Family Impact Module (Varni et al., 2004) ett mått på 36 punkter föräldrarapport av vilken inverkan ett barns hälsotillstånd har på föräldrarnas/familjens livskvalitet; och bland patienter 19-21 år, 29-post Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) (Matza et al., 2007). Vi kommer att använda dessa livskvalitets- och funktionsmått för att kategorisera ungdomar i grupper med låg, medel och hög symtomsvårighet, och bedöma förmågan hos Vanderbilt-åtgärderna att diskriminera dessa grupper. Slutligen kommer vi att identifiera de patienter som upplever en förändring i sina poäng på valideringsmåtten (Conners, CGIS, PedsQL-Family Impact Module) under uppföljningsperioden (3 månader för nydiagnostiserade eller medicinbyte patienter, 6 månader för etablerade/ingen medicin-byte) och bedöma Vanderbilts förmåga att upptäcka den förändringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital, Adolescent/ Young Adult Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 13-21 år som redan har en ADHD-diagnos eller som utvärderas för ADHD.
- Förälder/vårdnadshavare kommer att uppmanas att delta för patienter i åldrarna 13-21.
- Lärare kommer att uppmanas att delta för patienter i åldrarna 13-21.
- Alla informanter ska kunna läsa och förstå engelska på läsnivå i 5:e klass; och inskriven i ICISS-systemet.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller utvecklingsförsening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ingen behandling
Detta är en psykometrisk studie av ett screeningverktyg för ADHD, så vi kommer inte att administrera några behandlingar eller interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillförlitligheten hos Vanderbilt
Tidsram: En månad efter den första administreringen av Vanderbilt
|
Vi kommer för varje mått att bedöma nivån av intern konsistens tillförlitlighet, tidsmässig stabilitet hos svaren under ett test-omtest på en månad och interbedömaröverenskommelser mellan alla informanter (föräldrar, lärare och ungdomar).
|
En månad efter den första administreringen av Vanderbilt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giltighet av Vanderbilt
Tidsram: En månad efter initial administrering av Conners
|
Vi kommer att bedöma konstruktionens validitet genom att utvärdera i vilken grad Vanderbilt-måtten visar överensstämmelse med en liknande uppsättning ADHD-screeningsverktyg, Conners-skalorna, som redan är validerade för användning med ungdomar upp till 18 år (Conners 3rd Edition Parent, Teacher och Youth Self-Report-skalor) och med unga vuxna i åldrarna 19-21 år (Conners Adult ADHD Rating Scale - Self-Report and Observer-Report versioner).
|
En månad efter initial administrering av Conners
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Borus, MD,MPH, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbaresi WJ, Katusic SK, Colligan RC, Pankratz VS, Weaver AL, Weber KJ, Mrazek DA, Jacobsen SJ. How common is attention-deficit/hyperactivity disorder? Incidence in a population-based birth cohort in Rochester, Minn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Mar;156(3):217-24. doi: 10.1001/archpedi.156.3.217.
- Bard DE, Wolraich ML, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic parent rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):72-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827a3a22.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Conners CK, Wells KC, Parker JD, Sitarenios G, Diamond JM, Powell JW. A new self-report scale for assessment of adolescent psychopathology: factor structure, reliability, validity, and diagnostic sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 1997 Dec;25(6):487-97. doi: 10.1023/a:1022637815797.
- Erhardt, D., Epstein, J. N., Conners, C. K., Parker, J. D., Sitarenios, G. (1999, October). Self-ratings of ADHD symptoms in adults II: reliability, validity, and diagnostic sensitivity. Journal of Attention Disorders, 3 (3), 153-158
- Klassen AF, Miller A, Fine S. Health-related quality of life in children and adolescents who have a diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e541-7. doi: 10.1542/peds.2004-0844.
- Matza LS, Johnston JA, Faries DE, Malley KG, Brod M. Responsiveness of the Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality of Life Scale (AAQoL). Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1511-20. doi: 10.1007/s11136-007-9254-9. Epub 2007 Sep 12.
- Van Voorhees EE, Hardy KK, Kollins SH. Reliability and validity of self- and other-ratings of symptoms of ADHD in adults. J Atten Disord. 2011 Apr;15(3):224-34. doi: 10.1177/1087054709356163. Epub 2010 Apr 27.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Parent proxy-report of their children's health-related quality of life: an analysis of 13,878 parents' reliability and validity across age subgroups using the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:2. doi: 10.1186/1477-7525-5-2.
- Wolraich ML, Bard DE, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic teacher rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):83-93. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827d55c3.
- Wolraich ML, Lambert W, Doffing MA, Bickman L, Simmons T, Worley K. Psychometric properties of the Vanderbilt ADHD diagnostic parent rating scale in a referred population. J Pediatr Psychol. 2003 Dec;28(8):559-67. doi: 10.1093/jpepsy/jsg046.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 83064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Bern; School...Har inte rekryterat ännu
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeRekrytering
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Universidad de GranadaHar inte rekryterat ännu
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRekryteringADHDFörenta staterna
-
University of California, DavisRekrytering
-
Chen LiRekrytering