- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01964209
Validación inicial de la medida de TDAH de Vanderbilt para pacientes adolescentes en el proyecto ICISS
Validación inicial de la medida del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de Vanderbilt para pacientes adolescentes en el proyecto del Sistema Integrado de Intercambio de Información Clínica (ICISS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Objetivos Específicos:
Diseño del estudio: utilizaremos la capacidad del sistema ICISS para la recopilación prospectiva y continua de datos de los pacientes inscritos y sus familias para realizar nuestro estudio longitudinal prospectivo que consta de una evaluación de referencia en el momento de la inscripción en ICISS, una evaluación de prueba de un mes y una evaluación de seguimiento a los 3 meses para los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar TDAH o a los que se les cambió la medicación, o a los 6 meses para los pacientes con un diagnóstico establecido y sin cambios en la medicación.
Reclutamiento y consentimiento: una vez que un paciente se haya inscrito en ICISS, se le preguntará si desea participar en el estudio de validación de Vanderbilt modificado, inicialmente por teléfono. Algunos pacientes y/o sus padres querrán discutir esto en persona o es posible que no se les pueda contactar por teléfono, en cuyo caso el asistente de investigación se reunirá con ellos en la visita a la clínica. Esto se llevará a cabo en un espacio tranquilo y confidencial.
Sin embargo, con los adolescentes es típico que los padres no estén presentes en la visita a la clínica. El estudio de validación de Vanderbilt luego se discutirá con los padres verbalmente por teléfono y el consentimiento estará implícito al responder los dos cuestionarios de Conners cuando se envíen en línea. A los pacientes interesados y elegibles se les recordará en este correo electrónico que la participación en este estudio de investigación es completamente voluntaria, que la decisión de no participar no afectará su atención médica de ninguna manera y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Dado que la participación en este estudio consiste simplemente en responder dos cuestionarios de Conners que representan el estándar de atención para el TDAH tanto a nivel nacional como en nuestras clínicas, prácticamente no presenta ningún riesgo para el participante por encima de los riesgos mínimos asociados con el estudio ICISS general, y el padre, participante y el maestro tienen la opción de simplemente no responder al correo electrónico que solicita la finalización de Conners para este estudio.
Recopilación de datos y medidas: El aumento en el esfuerzo para recopilar los datos adicionales necesarios para nuestro estudio será pequeño, ya que la mayoría de estas medidas ya se están recopilando como parte de la implementación más amplia de ICISS. El tiempo adicional para que cada participante complete las medidas de Conners es marginal, del orden de 30 minutos en total en unas pocas interacciones. Después de la inscripción en ICISS, a todos los pacientes elegibles de 13 a 21 años se les pedirá que completen el cuestionario Vanderbilt-Long Form de autoinforme inicial para jóvenes y a sus padres la versión para padres. Además, los maestros de los pacientes de 13 a 18 años completarán la versión para maestros. Todas las versiones de formato largo incluyen 18 ítems que evalúan la frecuencia (usando una escala de respuesta de 0=Nunca, 1=Ocasionalmente, 2=A menudo, 3=Muy a menudo) de síntomas y comportamientos indicativos del subtipo predominante de TDAH (falta de atención, hiperactivo/ Impulsivo o Combinado). Además, las tres versiones evalúan la ansiedad/depresión (7 elementos) y el trastorno de oposición desafiante (8 elementos), trastornos que a menudo coexisten con el TDAH. Por último, solo las versiones para padres y maestros incluyen elementos que evalúan el trastorno de conducta y el rendimiento escolar (p. ej., rendimiento académico, relaciones con los compañeros, comportamiento en el aula y finalización de tareas). Para evaluar la fiabilidad test-retest, volveremos a administrar los formularios largos al mes de seguimiento. Sin embargo, para los seguimientos posteriores (es decir, 3 o 6 meses), administraremos la forma abreviada para las tres medidas de Vanderbilt, que es la forma larga pero con la omisión de ansiedad/depresión y trastorno negativista desafiante. elementos. También recopilaremos los siguientes datos para abordar cada uno de los objetivos de nuestro estudio:
Objetivo 1: viabilidad y aceptabilidad: registraremos las tasas de respuesta y finalización de los pacientes, padres y maestros para cada administración de Vanderbilt. También mediremos el tiempo que les lleva completar el formulario largo (administrado al inicio y al mes de seguimiento) y el formulario breve (administrado mensualmente a partir de entonces), y proporcionaremos campos de comentarios para que puedan describir cualquier dificultad que tengan. pudo haber tenido al responder cualquiera de las preguntas.
Objetivo 2: Test-Retest y confiabilidad entre evaluadores: Todos los pacientes, padres y maestros recibirán nuevamente su respectiva versión de formato largo del Vanderbilt al mes de seguimiento. Como parte del sistema ICISS, recibirán un correo electrónico que les pedirá que completen los formularios y los envíen electrónicamente a ICISS, donde estarán disponibles para el equipo y el médico del paciente. Examinaremos test-retest solo para aquellos pacientes que no tuvieron nuevos medicamentos o cambios en sus medicamentos y síntomas estables durante el mes intermedio. Usaremos los siguientes dos elementos para identificar a estos pacientes: 1) "Desde la última cita médica de usted o su hijo en el consultorio para adolescentes, ¿ha habido algún cambio en sus medicamentos o terapias relacionados con el TDAH?" (Sí, No, yo/mi hijo/a recibimos/no recibimos medicamentos o terapias relacionadas con el TDAH); y 2) "En general, ¿cómo describiría sus síntomas de TDAH o los de su hijo desde su última cita médica en el consultorio para adolescentes?" (Han mejorado, Se han mantenido igual, Han empeorado). Solo incluiremos pacientes para los que los informes de los padres y del paciente no indiquen cambios en los síntomas o medicamentos/terapias. Examinaremos tanto el acuerdo de repetición de la prueba a nivel de ítem como la confiabilidad del resultado general de la evaluación dentro de cada dominio de Vanderbilt (p. ej., si se cumplen los criterios para el TDAH [y el subtipo predominante], trastorno de oposición desafiante, ansiedad/depresión, etc.) .
También examinaremos, cuando los datos estén disponibles, el nivel de acuerdo "entre evaluadores", a nivel de dominio, en los resultados de detección obtenidos de los formularios de jóvenes, padres y maestros.
Objetivo 3: Validez de grupos conocidos y concurrentes: para pacientes de 13 a 18 años, administraremos concurrentemente con el Vanderbilt en todos los puntos de tiempo de evaluación (ver Diseño del estudio), la Escala de autoinforme de Conners 3ra edición - Formato corto (39 ítems) ; la Escala de Calificación de los Padres (43 ítems); y la Escala de Calificación del Profesor (39 ítems). Para pacientes de 19 a 21 años de edad, administraremos el autoinforme de la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Versión de detección (30 elementos) y pediremos a los padres que completen el Informe del observador correspondiente - Versión de detección (30 elementos) (Erhardt et al, 1999 ; Van Voorhees et al., 2011). Optamos por utilizar las escalas de calificación de TDAH para adultos para pacientes de 19 años o más, ya que las medidas de la 3.ª edición de Conners solo se han validado hasta los 18 años. También optamos por eliminar la evaluación basada en el maestro para pacientes mayores de 18 años debido a la preocupación de que muchos maestros no pudieran evaluar a los participantes dada la mínima interacción personal en la mayoría de las clases universitarias y el posible deseo del participante de mantener en privado el diagnóstico de TDAH. Para probar la capacidad de las puntuaciones de Vanderbilt para diferenciar a los adolescentes que se espera que difieran (validez de grupos conocidos), administraremos 1) una versión modificada de la Escala de impresión clínica global [CGIS], una medida de un solo elemento del funcionamiento global de los adolescentes. (Busner & Targum, 2007) que tanto los padres como los jóvenes completan; 2) entre pacientes de 13 a 18 años, el PedsQL-Family Impact Module (Varni et al., 2004), una medida de informe de padres de 36 ítems sobre el impacto que la condición de salud de un niño tiene en la calidad de vida de los padres/familia; y entre pacientes de 19 a 21 años, el Cuestionario de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL) de 29 ítems (Matza et al., 2007). Usaremos estas medidas de calidad de vida y funcionamiento para categorizar a los jóvenes en grupos de gravedad de síntomas baja, media y alta, y evaluaremos la capacidad de las medidas de Vanderbilt para discriminar estos grupos. Finalmente, identificaremos a aquellos pacientes que experimenten un cambio en sus puntajes en las medidas de validación (Conners, CGIS, PedsQL-Family Impact Module) durante el período de seguimiento (3 meses para pacientes recién diagnosticados o que cambian de medicación, 6 meses para pacientes con cambio de medicamento establecido/sin cambios) y evalúe la capacidad de Vanderbilt para detectar ese cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital, Adolescent/ Young Adult Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 13 a 21 años que ya tienen un diagnóstico de TDAH o están siendo evaluados para TDAH.
- Se pedirá a los padres/tutores que participen para pacientes de 13 a 21 años.
- Se les pedirá a los maestros que participen para pacientes de 13 a 21 años.
- Todos los informantes deben poder leer y comprender inglés a un nivel de lectura de quinto grado; e inscrito en el sistema ICISS.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o retraso en el desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin tratamiento
Este es un estudio psicométrico de una herramienta de detección para el TDAH, por lo que no administraremos ningún tratamiento o intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad del Vanderbilt
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración inicial de Vanderbilt
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Evaluaremos para cada medida el nivel de confiabilidad de la consistencia interna, la estabilidad temporal de las respuestas durante un test-retest de un mes y el acuerdo entre evaluadores entre todos los informantes (padres, maestros y jóvenes).
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Un mes después de la administración inicial de Vanderbilt
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de Vanderbilt
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración inicial de Conners
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Evaluaremos la validez de constructo evaluando el grado en que las medidas de Vanderbilt muestran convergencia con un conjunto similar de herramientas de detección del TDAH, las escalas de Conners, ya validadas para su uso con adolescentes de hasta 18 años (la 3.ª edición de Conners Parent, Teacher, and escalas de autoinforme para jóvenes) y con adultos jóvenes de 19 a 21 años (la escala de calificación de TDAH para adultos de Conners - versiones de autoinforme e informe del observador).
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Un mes después de la administración inicial de Conners
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Borus, MD,MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbaresi WJ, Katusic SK, Colligan RC, Pankratz VS, Weaver AL, Weber KJ, Mrazek DA, Jacobsen SJ. How common is attention-deficit/hyperactivity disorder? Incidence in a population-based birth cohort in Rochester, Minn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Mar;156(3):217-24. doi: 10.1001/archpedi.156.3.217.
- Bard DE, Wolraich ML, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic parent rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):72-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827a3a22.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Conners CK, Wells KC, Parker JD, Sitarenios G, Diamond JM, Powell JW. A new self-report scale for assessment of adolescent psychopathology: factor structure, reliability, validity, and diagnostic sensitivity. J Abnorm Child Psychol. 1997 Dec;25(6):487-97. doi: 10.1023/a:1022637815797.
- Erhardt, D., Epstein, J. N., Conners, C. K., Parker, J. D., Sitarenios, G. (1999, October). Self-ratings of ADHD symptoms in adults II: reliability, validity, and diagnostic sensitivity. Journal of Attention Disorders, 3 (3), 153-158
- Klassen AF, Miller A, Fine S. Health-related quality of life in children and adolescents who have a diagnosis of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):e541-7. doi: 10.1542/peds.2004-0844.
- Matza LS, Johnston JA, Faries DE, Malley KG, Brod M. Responsiveness of the Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality of Life Scale (AAQoL). Qual Life Res. 2007 Nov;16(9):1511-20. doi: 10.1007/s11136-007-9254-9. Epub 2007 Sep 12.
- Van Voorhees EE, Hardy KK, Kollins SH. Reliability and validity of self- and other-ratings of symptoms of ADHD in adults. J Atten Disord. 2011 Apr;15(3):224-34. doi: 10.1177/1087054709356163. Epub 2010 Apr 27.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Parent proxy-report of their children's health-related quality of life: an analysis of 13,878 parents' reliability and validity across age subgroups using the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:2. doi: 10.1186/1477-7525-5-2.
- Wolraich ML, Bard DE, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic teacher rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):83-93. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827d55c3.
- Wolraich ML, Lambert W, Doffing MA, Bickman L, Simmons T, Worley K. Psychometric properties of the Vanderbilt ADHD diagnostic parent rating scale in a referred population. J Pediatr Psychol. 2003 Dec;28(8):559-67. doi: 10.1093/jpepsy/jsg046.
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