ICISS プロジェクトにおける思春期の患者に対するヴァンダービルト ADHD 尺度の初期検証

背景と具体的な目的:

研究デザイン: 登録患者とその家族から前向きかつ継続的にデータを収集する ICISS システムの容量を使用して、ICISS への登録時のベースライン評価、1 か月の再テスト評価、およびADHD と新たに診断された患者、または投薬が変更された患者の場合は 3 か月、診断が確立されていて投薬が変更されていない患者の場合は 6 か月のフォローアップ評価。

募集と同意: 患者が ICISS に登録すると、変更された Vanderbilt 検証研究への参加を希望するかどうか、最初は電話で尋ねられます。 一部の患者および/またはその両親は、これについて直接話したいか、電話で連絡が取れない場合があります。 秘密厳守の静かな空間で行います。

しかし、思春期の子供の場合、クリニックの訪問時に親が同席しないのが一般的です。 Vanderbilt 検証研究は、その後、電話で口頭で保護者と話し合い、同意は、オンラインで送信されたときに 2 つの Conners アンケートに回答することで暗黙的に示されます。 関心のある適格な患者は、この研究への参加が完全に任意であること、参加しないという決定が医療に影響を与えないこと、いつでも研究を取りやめることができることを、この電子メールでお知らせします。

この研究への参加は、全国的にも私たちの診療所でも ADHD の標準治療を表す 2 つの Conners アンケートに回答するだけで構成されているため、一般的な ICISS 研究に関連する最小限のリスクを超えて、参加者に実質的にリスクはありません。と教師は全員、コナーズにこの調査の完了を求めるメールに返信しないという選択肢があります。

データ収集と測定: これらの測定のほとんどは、大規模な ICISS 実装の一部として既に収集されているため、調査に必要な追加データを収集するための労力の増加はわずかです。 各参加者が Conners 測定を完了するための追加時間はごくわずかで、数回のやり取りで合計 30 分程度です。 ICISS への登録後、13 ～ 21 歳のすべての適格な患者は、ベースラインの若者の自己報告 Vanderbilt-Long Form アンケートとその親のバージョンに記入するよう求められます。 さらに、13 歳から 18 歳の患者は、教師に教師バージョンを完了してもらいます。 すべてのロングフォーム バージョンには、ADHD の優勢なサブタイプ (不注意、多動性/衝動的、または複合)。 さらに、3 つのバージョンすべてで、ADHD と併発することが多い障害である不安/うつ病 (7 項目) と反抗挑発性障害 (8 項目) のスクリーニングが行われます。 最後に、保護者と教師のバージョンのみに、素行障害と学校の成績 (学業成績、仲間との関係、教室での行動、課題の完了など) を評価する項目が含まれています。 テストと再テストの信頼性を評価するために、1 か月のフォローアップでロングフォームを再度管理します。 ただし、その後のフォローアップ (つまり、3 か月または 6 か月) では、3 つの Vanderbilt 測定すべてに対して Short-Form を管理します。これは Long-Form ですが、Anxiety/Depression および Oppositional-Defiant Disorder は省略されています。アイテム。 また、各研究目的に対応するために、次のデータを収集します。

目標 1: 実現可能性と受容性: 各ヴァンダービルト投与について、患者、保護者、教師の反応と完了率を記録します。 また、ロング フォーム（ベースライン時および 1 か月のフォローアップ時に実施）およびショート フォーム（その後は毎月実施）を完了するのにかかる時間を測定し、コメント フィールドを提供して、彼らが困難を説明できるようにします。いずれかの質問に答える際に持っていた可能性があります。

目的 2: 再テストと評価者間の信頼性: すべての患者、保護者、および教師は、1 か月のフォローアップで、Vanderbilt のそれぞれのロングフォーム バージョンを再度受け取ります。 ICISS システムの一部として、フォームに記入し、電子的に ICISS に提出するよう促す電子メールが届きます。ICISS では、チームと患者の臨床医がフォームを利用できるようになります。 再検査は、その間の月に新しい薬や薬の変更がなく、症状が安定している患者にのみ検査します。 これらの患者を特定するために、次の 2 つの項目を使用します。 (はい、いいえ、私/私の子供は ADHD 関連の薬や治療を受けています/受けていません); 2) 「一般的に、あなた/あなたの子供の ADHD の症状は、あなた/彼/彼女が思春期の診療所で最後に受診して以来、どのように説明しますか?」 （彼らは改善した、彼らはほぼ同じままだった、彼らは悪化した）. 親と患者のレポートの両方で症状や投薬/治療に変化がないことが示されている患者のみを含めます。 項目レベルの再検査の一致と、各ヴァンダービルト領域内の全体的なスクリーニング結果の信頼性の両方を調べます (たとえば、ADHD [および優勢なサブタイプ]、反抗挑発性障害、不安/うつ病などの基準が満たされているかどうか)。 .

また、データが利用可能になったら、青少年、保護者、および教師のフォームから得られたスクリーニング結果全体で、ドメイン レベルでの「評価者間」合意のレベルを調べます。

目的 3: 同時および既知のグループの有効性: 13 ～ 18 歳の患者の場合、すべての評価時点で Vanderbilt と並行して管理します (研究デザインを参照)、Conners 3rd Edition Self Report Scale - Short Form (39 項目) ;親評価尺度 (43 項目);および教師評価尺度 (39 項目)。 19 ～ 21 歳の患者には、Conners Adult ADHD Rating Scale Self-Report - Screening Version (30 項目) を管理し、対応する Observer Report - Screening Version (30 項目) を記入するように保護者に依頼します (Erhardt et al, 1999 ; Van Voorhees et al., 2011)。 Conners 第 3 版の測定値は 18 歳までしか検証されていないため、19 歳以上の患者には成人 ADHD 評価尺度を使用することにしました。 また、ほとんどの大学のクラスで個人的なやり取りが最小限に抑えられている場合、多くの教師が参加者を評価できないという懸念と、参加者が ADHD 診断を非公開にしたいという懸念から、18 歳以上の患者の教師ベースの評価を中止することを選択しました。 Vanderbilt スコアが異なると予想される青年を区別する能力 (既知のグループの妥当性) をテストするために、1) 青年期のグローバル機能の単一項目測定である Clinical Global Impression Scale [CGIS] の修正版を管理します。 (Busner & Targum, 2007) 親と若者の両方が完成させます。 2) 13-18 歳の患者の場合、PedsQL-Family Impact Module (Varni et al., 2004) は、子供の健康状態が親/家族の生活の質に与える影響の 36 項目の親レポート測定値です。 19 ～ 21 歳の患者では、29 項目の成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) (Matza et al., 2007)。 これらの生活の質と機能の尺度を使用して、若者を症状の重症度が低い、中程度、高いグループに分類し、これらのグループを区別するヴァンダービルトの尺度の能力を評価します。 最後に、フォローアップ期間（新たに診断された患者または薬を変更した患者の場合は 3 か月、6 か月確立された/薬の変更がない患者の場合)、その変化を検出するヴァンダービルトの能力を評価します。