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Praxisnahes Management und Therapieergebnis von Patienten mit chronischer Rhinitis und chronischer Urtikaria in Thailand

15. Februar 2019 aktualisiert von: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria in Thailand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden oder nicht aufeinanderfolgenden Wochen pro Jahr Symptome einer chronischen Rhinitis oder seit mindestens 6 Wochen Symptome einer chronischen Urtikaria aufweisen, werden gebeten, die Fallberichtsformulare auszufüllen und Einzelheiten zu Symptommerkmalen, Risikofaktoren und persönlichen Angaben anzugeben Gewohnheiten, Grunderkrankungen und Lebensqualität beim ersten Besuch. Untersuchungsergebnisse, endgültige Diagnose und therapeutische Maßnahmen werden ebenfalls vom verantwortlichen Allergologen erfasst. Bei jedem Nachsorgetermin werden die Patientensymptome, erschwerende Faktoren, der Medikamentengebrauch und die Nebenwirkungen vom Patienten vervollständigt. Neue Befunde, Begleiterkrankungen und Verordnungen werden vom Allergologen vervollständigt. Die von den Patienten nicht ausgefüllten Variablen werden im folgenden Besuch abgefragt. Alle „nicht gemeldeten“ Variablen, die nicht abgerufen werden können, werden für die Datenanalyse als fehlende Daten behandelt. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt etwa 200 neue Fälle pro Jahr.

Demografische Daten des Patienten, klinische Präsentationen und damit verbundene Krankheiten werden gemeldet. Der Zusammenhang zwischen klinischen Merkmalen und Lebensqualität wird analysiert. Der Zusammenhang zwischen klinischen Manifestationen und therapeutischen Ergebnissen wird bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben mindestens 12 aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende Wochen im Jahr Symptome einer chronischen Rhinitis oder seit mindestens 6 Wochen Symptome einer chronischen Urtikaria

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit diagnostizierter chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria
Patienten mit diagnostizierter chronischer Rhinitis/Urtikaria und Nachuntersuchung in Allergiekliniken der Chulalongkorn-Universität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die widerspenstigen Symptome einer chronischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Symptome nach 2 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die klagenden Symptome des Patienten werden nach dem Likert-Skalensystem (0, 1, 2, 3) bewertet. Alle Symptome, die 2 Monate nach der Behandlung um weniger als 25 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage der durchschnittlichen Likert-Skala zurückgehen, werden als „widerspenstig“ definiert.
Ausgangswert und 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Symptomschwere und Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Pearson-Korrelation zwischen dem Gesamt-Nasensymptom-Score bei Patienten mit Rhinitis oder dem Urtikaria-Aktivitäts-Score bei Patienten mit chronischer Urtikaria und der 12-Punkte-Kurzumfrage Version 2 (SF-12 v2) wird analysiert
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die das Therapieergebnis beeinflussen (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bei der multivariaten Analyse werden Altersgruppe, Geschlecht, Allergiestatus, Schwere der Symptome und das Ausmaß der Symptomveränderung 2 Monate nach der Behandlung analysiert
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chula-ARC 001/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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