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Manejo en la vida real y resultado terapéutico de pacientes con rinitis crónica y urticaria crónica en Tailandia

15 de febrero de 2019 actualizado por: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Estudio de observación de pacientes con rinitis crónica o urticaria crónica en Tailandia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes que presenten síntomas de rinitis crónica durante al menos 12 semanas consecutivas o no consecutivas por año o síntomas de urticaria crónica durante al menos 6 semanas se les pedirá que completen los formularios de informe de casos solicitando detalles de las características de los síntomas, factores de riesgo, personal hábitos, enfermedades de base y calidad de vida en la primera visita. Los resultados de la investigación, el diagnóstico final y las intervenciones terapéuticas también serán registrados por el alergólogo responsable. En cada cita de seguimiento, los pacientes completarán los síntomas del paciente, los factores agravantes, el uso de medicamentos y los efectos secundarios. Los nuevos hallazgos, las enfermedades asociadas y las prescripciones serán completadas por el alergólogo. Las variables no cumplimentadas por los pacientes se preguntarán en la siguiente visita. Cualquier variable "no informada" que no se pueda recuperar se tratará como datos faltantes para el análisis de datos. El tamaño de muestra estimado es de unos 200 casos nuevos por año.

Se informarán los datos demográficos de los pacientes, las presentaciones clínicas y las enfermedades asociadas. Se analizará la asociación entre las características clínicas y la calidad de vida. Se determinará la relación entre las manifestaciones clínicas y los resultados terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con rinitis crónica o urticaria crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener síntomas de rinitis crónica durante al menos 12 semanas consecutivas o no consecutivas por año o síntomas de urticaria crónica durante al menos 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Menos de 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes diagnosticados de rinitis crónica o urticaria crónica
Pacientes diagnosticados con rinitis/urticaria crónica y seguidos en Allergy Clinics, Chulalongkorn University

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas recalcitrantes de la rinitis crónica o la urticaria crónica
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después del tratamiento
La alteración de los síntomas a los 2 meses en comparación con la línea de base. Los síntomas de queja del paciente se calificarán con un sistema de escala Likert (0, 1, 2, 3). Cualquier síntoma a los 2 meses después del tratamiento que disminuya menos del 25 % desde la línea de base según la escala de Likert promedio se definirá como "recalcitrante".
Línea de base y 2 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se analizará la correlación de Pearson entre la puntuación total de síntomas nasales en pacientes con rinitis o la puntuación de actividad de urticaria en pacientes con urticaria crónica y la versión 2 de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12 v2).
En la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que afectan el resultado terapéutico (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se analizará el análisis multivariante entre grupo de edad, sexo, estado alérgico, gravedad de los síntomas y la magnitud de la alteración de los síntomas a los 2 meses del tratamiento.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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