- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000648
Manejo en la vida real y resultado terapéutico de pacientes con rinitis crónica y urticaria crónica en Tailandia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los pacientes que presenten síntomas de rinitis crónica durante al menos 12 semanas consecutivas o no consecutivas por año o síntomas de urticaria crónica durante al menos 6 semanas se les pedirá que completen los formularios de informe de casos solicitando detalles de las características de los síntomas, factores de riesgo, personal hábitos, enfermedades de base y calidad de vida en la primera visita. Los resultados de la investigación, el diagnóstico final y las intervenciones terapéuticas también serán registrados por el alergólogo responsable. En cada cita de seguimiento, los pacientes completarán los síntomas del paciente, los factores agravantes, el uso de medicamentos y los efectos secundarios. Los nuevos hallazgos, las enfermedades asociadas y las prescripciones serán completadas por el alergólogo. Las variables no cumplimentadas por los pacientes se preguntarán en la siguiente visita. Cualquier variable "no informada" que no se pueda recuperar se tratará como datos faltantes para el análisis de datos. El tamaño de muestra estimado es de unos 200 casos nuevos por año.
Se informarán los datos demográficos de los pacientes, las presentaciones clínicas y las enfermedades asociadas. Se analizará la asociación entre las características clínicas y la calidad de vida. Se determinará la relación entre las manifestaciones clínicas y los resultados terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener síntomas de rinitis crónica durante al menos 12 semanas consecutivas o no consecutivas por año o síntomas de urticaria crónica durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Menos de 15 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diagnosticados de rinitis crónica o urticaria crónica
Pacientes diagnosticados con rinitis/urticaria crónica y seguidos en Allergy Clinics, Chulalongkorn University
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los síntomas recalcitrantes de la rinitis crónica o la urticaria crónica
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después del tratamiento
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La alteración de los síntomas a los 2 meses en comparación con la línea de base.
Los síntomas de queja del paciente se calificarán con un sistema de escala Likert (0, 1, 2, 3).
Cualquier síntoma a los 2 meses después del tratamiento que disminuya menos del 25 % desde la línea de base según la escala de Likert promedio se definirá como "recalcitrante".
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Línea de base y 2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se analizará la correlación de Pearson entre la puntuación total de síntomas nasales en pacientes con rinitis o la puntuación de actividad de urticaria en pacientes con urticaria crónica y la versión 2 de la encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12 v2).
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que afectan el resultado terapéutico (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se analizará el análisis multivariante entre grupo de edad, sexo, estado alérgico, gravedad de los síntomas y la magnitud de la alteración de los síntomas a los 2 meses del tratamiento.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
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- Hipersensibilidad Respiratoria
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- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Resfriado comun
- Urticaria
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- Chula-ARC 001/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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