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Studie zur Injektion von JYB1904 bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

5. März 2026 aktualisiert von: Jemincare

Eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JYB1904-Injektion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JYB1904-Injektion bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JYB1904-Injektion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PAR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren und ≤65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Vom Arzt diagnostizierte perenniale allergische Rhinitis (PAR) beim Screening, Symptome einer allergischen Rhinitis liegen seit mindestens 2 Jahren vor.
  3. Teilnehmer müssen sich mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen vor der Randomisierung in stabiler Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) befunden haben, mit oder ohne andere Hintergrundmedikamente, und rTNSS ≥6 beim Screening.
  4. Innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder beim Screening müssen die Teilnehmer einen positiven Hautpricktest (SPT) auf Innenraumallergene und/oder positives antigenspezifisches Serum-IgE auf Innenraumallergene aufweisen. Teilnehmer müssen klinische Symptome aufweisen, die mit der Positivität auf perenniale Allergene (bewertet durch SPT) oder positivem antigenspezifischem Serum-IgE bei Studieneintritt assoziiert sind.
  5. Ein Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Dermatographismus oder identifiziert während des SPT kann an dieser Studie teilnehmen, wenn ein positiver antigenspezifischer Serum-IgE-Test vorliegt.
  6. Teilnehmer mit begleitendem Asthma müssen während der Studie zugelassene regelmäßige Asthmamedikamente verwenden und in den 3 Monaten vor dem Screening stabil gewesen sein.
  7. Ist bereit und in der Lage, ein tägliches eDiary zu führen.
  8. Teilnehmer müssen das eDiary während der Basisbewertungsphase (2 Wochen vor der Randomisierung) ausfüllen und folgende Kriterien erfüllen: (1) das eDiary an mindestens 4 Tagen pro Woche ausfüllen; und (2) rTNSS-Wert ≥6 bei Randomisierung (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1).

Ausschlusskriterien:

  1. Befindet sich derzeit in AIT subkutaner Immuntherapie oder sublingualer Immuntherapie.
  2. Hat während der Basisbewertungsphase eine Behandlung mit Notfallmedikamenten oder Anpassungen der Hintergrundtherapiemedikamente erhalten.
  3. Frühere Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen auf Omalizumab.
  4. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder intranasale Kortikosteroide oder Vorgeschichte einer Anaphylaxie.
  5. Hat eine Vorgeschichte von saisonaler Verschlechterung der allergischen Rhinitis und wenn eine saisonale Verschlechterung während der 2-wöchigen Basisbewertungsphase und der 24-wöchigen doppelblinden Induktionsphase erwartet wird.
  6. Erwartet erhebliche Änderungen der täglichen Umweltexposition während der 2-wöchigen Basisbewertungsphase und der 24-wöchigen doppelblinden Induktionsphase.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Nasenpolypen oder Nasenpolypen beim Screening, mittelschwerer bis schwerer Nasenseptumdeviation oder Rhinitis sekundär zu anderen Ursachen.
  8. Hat eine bekannte Vorgeschichte von rezidivierender akuter oder chronischer Sinusitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JYB1904 Q8W
JYB1904 wird subkutan verabreicht.
Biologisch: JYB1904

Doppelblinde Induktionsphase: 150 mg - 450 mg JYB1904 werden an Tag 1, Woche 8 und Woche 16 subkutan (SC) verabreicht.

Offene Behandlungsphase: 300 mg JYB1904 werden alle 12 Wochen (Q12W) von Woche 24 bis Woche 48 subkutan (SC) verabreicht.

Biologisch: JYB1904

Doppelblinde Induktionsphase: 300 mg JYB1904 werden am Tag 1 und in Woche 12 subkutan verabreicht.

Offene Behandlungsphase: 300 mg JYB1904 werden von Woche 24 bis Woche 48 alle 12 Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: JYB1904 Q12W
300mg JYB1904 werden als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Biologisch: JYB1904

Doppelblinde Induktionsphase: 150 mg - 450 mg JYB1904 werden an Tag 1, Woche 8 und Woche 16 subkutan (SC) verabreicht.

Offene Behandlungsphase: 300 mg JYB1904 werden alle 12 Wochen (Q12W) von Woche 24 bis Woche 48 subkutan (SC) verabreicht.

Biologisch: JYB1904

Doppelblinde Induktionsphase: 300 mg JYB1904 werden am Tag 1 und in Woche 12 subkutan verabreicht.

Offene Behandlungsphase: 300 mg JYB1904 werden von Woche 24 bis Woche 48 alle 12 Wochen subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Biologisch: Placebo+JYB1904

Doppelblinde Induktionsphase: Placebo wird am Tag 1, in Woche 8, Woche 12 und Woche 16 subkutan verabreicht.

Open-Label-Behandlungsphase: 300 mg JYB1904 werden von Woche 24 bis Woche 48 alle 12 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des reflektiven Gesamtnasensymptom-Scores (rTNSS) in Woche 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) oder Woche 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 12
rTNSS war eine Zusammenfassung von 4 Symptomen (Rhinorrhö, nasale Kongestion, nasaler Juckreiz und Niesen), wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Je höher die Punktzahl war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil der JYB1904-Injektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Serumkonzentration von JYB1904
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Pharmakodynamisches (PD) Profil der JYB1904-Injektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
PD-Parameter: Veränderungen des Serumspiegels von Gesamt- und freiem IgE
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in rTNSS bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 60
rTNSS war ein zusammengesetzter Wert aus 4 Symptomen (Rhinorrhö, nasale Kongestion, nasaler Juckreiz und Niesen), wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet wurde. Der Gesamtscore lag zwischen 0 und 12. Je höher der Score war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
bis Woche 60
Änderung vom Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen Standardversion [RQLQ(S)] bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 60
Der Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version umfasst 28 Items, die in 7 Domänen gruppiert sind. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = Nicht beeinträchtigt, 1 = Kaum beeinträchtigt, 2 = Etwas beeinträchtigt, 3 = Mäßig beeinträchtigt, 4 = Ziemlich beeinträchtigt, 5 = Sehr beeinträchtigt, 6 = Extrem beeinträchtigt bewertet. Die Gesamtmittelwerte des RQLQ(S) werden berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 6. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender war die Auswirkung auf das Leben des Patienten.
bis Woche 60
Anzahl der Tage mit kontrollierten Symptomen bis Woche 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) oder Woche 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Zeitfenster: bis Woche 8 oder Woche 12
Kontrollierte Symptome definiert als rTNSS ≤4 mit einem Einzelwert von ≤1 für jedes einzelne Symptom. rTNSS war eine Kombination aus 4 Symptomen (Rhinorrhö, nasale Kongestion, nasaler Juckreiz und Niesen), jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer bewertet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 12. Je höher der Score war, desto schwerer waren die Symptome.
bis Woche 8 oder Woche 12
Anzahl der Tage mit kontrollierten Symptomen bis Woche 24
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine Rettungstherapie benötigten
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion des rTNSS um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis zur Woche 24
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥50 %igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im rTNSS bei jedem Besuch bis zur Woche 24
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Veränderung des Gesamt-Okularsymptom-Scores (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 24
TOSS ist die Summe zweier Symptombewertungen für juckende/rote Augen und tränende Augen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert in der AR-Gesamtkontrolle auf der Visuellen Analogskala (VAS) bei jedem Besuch
Zeitfenster: bis Woche 24
Die VAS, bei der der Teilnehmer den Grad der Belästigung durch AR-Symptome in den letzten 7 Tagen auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = keine Belästigung und 100 mm = extreme Belästigung bedeutet.
bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Inzidenz und Merkmale von NEBs und SNEBs bewertet nach CTCAE v5.0, und Analyse der damit verbundenen Sicherheitsparameter
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Immunogenität der JYB1904-Injektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen
Immunogenitätsparameter: Positive Nachweisrate von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)/neutralisierenden ADA (Nab)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYB1904-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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