- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021019
Renale Denervierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
13. September 2023 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute
Renale Denervierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium
Die Aktivierung des Sympathikus ist ein Kennzeichen einer Nierenerkrankung im Endstadium und wirkt sich negativ auf die kardiovaskuläre Prognose aus.
Bei der überwiegenden Mehrheit dieser Patienten liegt Bluthochdruck vor, der eine Schlüsselrolle bei der fortschreitenden Verschlechterung der Nierenfunktion und der überaus hohen Rate an kardiovaskulären Ereignissen spielt.
Die selektive katheterbasierte Denervierung der Niere hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um bei Patienten mit resistenter Hypertonie und normaler Nierenfunktion eine verbesserte und nachhaltige Blutdruckkontrolle zu erreichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die katheterbasierte Denervierung der Niere eine sichere und wirksame Intervention ist, um eine nachhaltige Reduzierung der sympathischen Nervenaktivität, des Blutdrucks und der Schädigung von Zielorganen bei hypertensiven Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu erreichen, was zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Die Person weist eine Anatomie der Nierenarterie auf, die nach Beurteilung durch den Interventionalisten nicht für eine Behandlung geeignet ist.
- Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
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Experimental: Renale Denervierung
Renale Denervierung mithilfe eines katheterbasierten Hochfrequenzansatzes
|
Renale Denervierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in der Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen der renalen Denervierungs- und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 527/13
- 1052470 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)
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