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Renale Denervierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

13. September 2023 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Renale Denervierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium

Die Aktivierung des Sympathikus ist ein Kennzeichen einer Nierenerkrankung im Endstadium und wirkt sich negativ auf die kardiovaskuläre Prognose aus. Bei der überwiegenden Mehrheit dieser Patienten liegt Bluthochdruck vor, der eine Schlüsselrolle bei der fortschreitenden Verschlechterung der Nierenfunktion und der überaus hohen Rate an kardiovaskulären Ereignissen spielt. Die selektive katheterbasierte Denervierung der Niere hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um bei Patienten mit resistenter Hypertonie und normaler Nierenfunktion eine verbesserte und nachhaltige Blutdruckkontrolle zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die katheterbasierte Denervierung der Niere eine sichere und wirksame Intervention ist, um eine nachhaltige Reduzierung der sympathischen Nervenaktivität, des Blutdrucks und der Schädigung von Zielorganen bei hypertensiven Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu erreichen, was zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Die Person weist eine Anatomie der Nierenarterie auf, die nach Beurteilung durch den Interventionalisten nicht für eine Behandlung geeignet ist.
  • Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Renale Denervierung
Renale Denervierung mithilfe eines katheterbasierten Hochfrequenzansatzes
Renale Denervierung
Andere Namen:
  • Symplicity Nieren-Denervierungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen der renalen Denervierungs- und der Kontrollgruppe 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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