- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02021019
Denervación renal para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad renal terminal
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Denervación renal para mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia renal terminal
La activación simpática es una característica de la enfermedad renal terminal y afecta negativamente al pronóstico cardiovascular.
La hipertensión está presente en la gran mayoría de estos pacientes y juega un papel clave en el deterioro progresivo de la función renal y en la tasa extremadamente alta de eventos cardiovasculares.
Se ha demostrado que la denervación renal selectiva mediante catéter es segura y eficaz para lograr un control mejorado y sostenido de la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente y función renal normal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la denervación renal con catéter es una intervención segura y eficaz para lograr una reducción sostenida de la actividad nerviosa simpática, la PA y el daño a órganos diana en pacientes hipertensos con enfermedad renal terminal (ESRD), lo que resultará en mejores resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- hipertensión (PA≥140/90 mmHg)
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento según la evaluación del intervencionista.
- El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina inestable o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
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|
|
Experimental: Denervación Renal
Denervación renal mediante abordaje por radiofrecuencia mediante catéter
|
Denervación Renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica en el consultorio entre el grupo de denervación renal y el grupo control a los 6 meses después del procedimiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 527/13
- 1052470 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .