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Denervación renal para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad renal terminal

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute

Denervación renal para mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia renal terminal

La activación simpática es una característica de la enfermedad renal terminal y afecta negativamente al pronóstico cardiovascular. La hipertensión está presente en la gran mayoría de estos pacientes y juega un papel clave en el deterioro progresivo de la función renal y en la tasa extremadamente alta de eventos cardiovasculares. Se ha demostrado que la denervación renal selectiva mediante catéter es segura y eficaz para lograr un control mejorado y sostenido de la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente y función renal normal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la denervación renal con catéter es una intervención segura y eficaz para lograr una reducción sostenida de la actividad nerviosa simpática, la PA y el daño a órganos diana en pacientes hipertensos con enfermedad renal terminal (ESRD), lo que resultará en mejores resultados cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal en etapa terminal
  • hipertensión (PA≥140/90 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento según la evaluación del intervencionista.
  • El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina inestable o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Denervación Renal
Denervación renal mediante abordaje por radiofrecuencia mediante catéter
Denervación Renal
Otros nombres:
  • Catéter de denervación renal Symplicity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica en el consultorio entre el grupo de denervación renal y el grupo control a los 6 meses después del procedimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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