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Denervazione renale per migliorare i risultati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

13 settembre 2023 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute
L’attivazione simpatica è un segno distintivo della malattia renale allo stadio terminale e influenza negativamente la prognosi cardiovascolare. L'ipertensione è presente nella stragrande maggioranza di questi pazienti e gioca un ruolo chiave nel progressivo deterioramento della funzionalità renale e nel tasso estremamente elevato di eventi cardiovascolari. La denervazione renale selettiva mediante catetere si è dimostrata sicura ed efficace nell’ottenere un controllo migliore e duraturo della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione resistente e funzione renale normale. I ricercatori ipotizzano che la denervazione renale mediante catetere sia un intervento sicuro ed efficace per ottenere una riduzione prolungata dell’attività del nervo simpatico, della pressione arteriosa e del danno agli organi bersaglio nei pazienti ipertesi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che si tradurrà in migliori esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale
  • ipertensione (BP≥140/90 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • L'individuo presenta un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, secondo la valutazione dell'interventista.
  • L'individuo ha avuto un infarto miocardico, un'angina instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale mediante approccio a radiofrequenza basato su catetere
Denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere per denervazione renale Symplicity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale tra il gruppo con denervazione renale e il gruppo di controllo a 6 mesi dalla procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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