- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021019
Denervazione renale per migliorare i risultati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
13 settembre 2023 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute
L’attivazione simpatica è un segno distintivo della malattia renale allo stadio terminale e influenza negativamente la prognosi cardiovascolare.
L'ipertensione è presente nella stragrande maggioranza di questi pazienti e gioca un ruolo chiave nel progressivo deterioramento della funzionalità renale e nel tasso estremamente elevato di eventi cardiovascolari.
La denervazione renale selettiva mediante catetere si è dimostrata sicura ed efficace nell’ottenere un controllo migliore e duraturo della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione resistente e funzione renale normale.
I ricercatori ipotizzano che la denervazione renale mediante catetere sia un intervento sicuro ed efficace per ottenere una riduzione prolungata dell’attività del nervo simpatico, della pressione arteriosa e del danno agli organi bersaglio nei pazienti ipertesi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che si tradurrà in migliori esiti cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
- ipertensione (BP≥140/90 mmHg)
Criteri di esclusione:
- L'individuo presenta un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, secondo la valutazione dell'interventista.
- L'individuo ha avuto un infarto miocardico, un'angina instabile o un incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale mediante approccio a radiofrequenza basato su catetere
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Denervazione renale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nella riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale tra il gruppo con denervazione renale e il gruppo di controllo a 6 mesi dalla procedura
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Markus P Schlaich, MD, Baker Heart and Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527/13
- 1052470 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
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