Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische klinische Bewertung von zwei Tageskontaktlinsen

19. Juli 2020 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Leistung beim Umgang mit zwei Tageskontaktlinsen, Stenfilcon A und Etafilcon A, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die subjektive Leistung beim Umgang mit zwei Tageskontaktlinsen, Stenfilcon A und Etafilcon A, in dieser Cross-Over-Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, MH18
        • Keith Tempany Opticians
    • Hampshire
      • Southsea, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO5 2AT
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hants
      • Portchester, Hants, Vereinigtes Königreich, PO16 9UN
        • Cameron-Davies Optometrists
    • Hertfordshire
      • St. Albans, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL1 3LH
        • Leightons Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • London
      • Hendon, London, Vereinigtes Königreich, NW4 3FB
        • Vision Express Optical Lab
      • Uxbridge, London, Vereinigtes Königreich, UB8 1JX
        • S.H. Harrold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Zwischen 16 und 45 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen (CL) (d. h. > 1 Monat)
  • CL-Rezept für sphärischen Abstand zwischen -1,00 und -6,00 D (einschließlich)
  • Brillenzylinder ≤0,75 dpt im am wenigsten astigmatischen Auge, ≤1,00 dpt im anderen.
  • In beiden Augen auf 6/9 (20/30) korrigierbar
  • Nutzen Sie für die Dauer der Studie den ganzen Tag über ein Mobiltelefon zum Senden und Empfangen von Textnachrichten.
  • Die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Trageplans (mindestens 40 Stunden pro Woche)
  • Bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:-

  • Jede aktive Hornhautinfektion, -verletzung oder -entzündung
  • Systemische oder Augenallergien, die das Tragen von CL beeinträchtigen könnten
  • Systemische Erkrankung, die den CL-Verschleiß beeinträchtigen könnte
  • Augenerkrankung, die das Tragen von CL beeinträchtigen könnte
  • Strabismus, Amblyopie
  • Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation und einer Operation am vorderen Augenabschnitt unterzogen haben
  • Personen mit Keratokonus oder anderen schweren Hornhautunregelmäßigkeiten, die das Tragen von Linsen kontraindizieren
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung systemischer/topischer Medikamente, die das Tragen von CL kontraindizieren
  • Verwendung von gasdurchlässigen Kontaktlinsen innerhalb des letzten Monats
  • Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder unmittelbare Familienangehörige der Ermittler
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenfilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Gerät: Etafilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • Etafilcon A (Tageskontaktlinse)
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Gerät: Stenfilcon A
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang ein erstes Paar Linsen und dann abwechselnd zwei Wochen lang ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
  • stenfilcon A (Tages-Einweg-Kontaktlinse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handhabung
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Linsenhandhabung von Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und von Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (0-10, 10=sehr einfach).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit mit der Handhabung
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit mit der Linsenhandhabung bei Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und bei Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (5-Punkte-Likert-Skala – Völlig unzufrieden, Eher unzufrieden, Weder noch, Eher zufrieden, Völlig zufrieden).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für den Gesamtlinsenkomfort von Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und von Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (0–10, 10 = kein Gefühl).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Trockenheit
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die allgemeine Linsentrockenheit bei Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und bei Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet durch Fragebögen (0–10, 10 = keine Trockenheit).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit mit Trockenheit
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit mit der Linsentrockenheit bei Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und bei Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (5-Punkte-Likert-Skala – Völlig unzufrieden, Eher unzufrieden, Weder noch, Eher zufrieden, Völlig zufrieden).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit mit Komfort
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit mit dem Linsenkomfort von Paar Nr. 1, das 2 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde, und von Paar Nr. 2, das 4 Wochen (+3) Tage nach dem Basisbesuch befragt wurde. Jedes Paar wird zwei Wochen lang täglich getragen (mindestens 40 Stunden pro Woche). Die Linsen müssen mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. Bewertet anhand von Fragebögen (5-Punkte-Likert-Skala – Völlig unzufrieden, Eher unzufrieden, Weder noch, Eher zufrieden, Völlig zufrieden).
zwei Wochen und vier Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
  • Studienleiter: Ruth Craven, Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etafilcon A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren