- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01180777
Abgabebewertung von bedrucktem Etafilcon A mit Polyvinylpyrrolidon (PVP)
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Abgabebewertung von bedrucktem Etafilcon A mit Kontaktlinsen aus Polyvinylpyrrolidon (PVP).
Der Zweck dieser Studie ist es, den Linsensitz (mechanischer und kosmetischer Linsensitz) des gedruckten Etafilcon A mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 40 Jahre sein.
- Die Testperson muss eine helläugige kaukasische Frau sein, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen trägt.
- Das Subjekt muss Konzeptakzeptoren für kosmetische und/oder limbale Ringlinsen sein. Es wird ein Konzept-Screening-Fragebogen verwendet und die Top-3-Box (auf einer 5-Punkte-Skala) ist zulässig.
- Der Proband darf keine bekannten Augen- oder systemischen Allergien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Der Proband darf keine bekannte systemische Erkrankung haben oder Medikamente benötigen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur des Objekts muss zwischen -1,00 und -5,00 dpt liegen.
- Jede Zylinderleistung muss ≤ -0,75 D sein.
- Der Proband muss eine Sehschärfe haben, die am besten auf 20/25+3 oder besser für jedes Auge korrigierbar ist.
- Das Subjekt muss normale Augen haben (keine Augenmedikamente oder Augeninfektionen jeglicher Art).
- Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder schlechter) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Jede Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Alle Farbmängel - nach bestem Wissen des Subjekts.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Diabetes.
- Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
- Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, multifokal oder wird als längere Tragezeit getragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Etafilcon A (A)/Etafilcon A (B)/Etafilcon A (C)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuletzt getragen wird.
Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
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Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
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Sonstiges: Etafilcon A (A)/Etafilcon A (C)/Etafilcon A (B)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die zuletzt getragen wird.
Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
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Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
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Sonstiges: Etafilcon A (C)/Etafilcon A (A)/Etafilcon A (B)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die zuletzt getragen wird.
Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
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Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
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Sonstiges: Etafilcon A (B)/Etafilcon A (C)/Etafilcon A (A)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuletzt getragen wird.
Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
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Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
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Sonstiges: Etafilcon A (C)/Etafilcon A (B)/Etafilcon A (A)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuletzt getragen wird.
Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
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Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
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Sonstiges: Etafilcon A (B)/Etafilcon A (A)/Etafilcon A (C)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuletzt getragen wird.
Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
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Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
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Die Akzeptanz des Linsensitzes (ob akzeptabel oder nicht akzeptabel) wurde vom Prüfarzt bei der Abgabe beurteilt.
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10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulare Snellen-Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
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Das binokulare Snellen VA wurde bei der Abgabe durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Snellen-Sichttafel beurteilt.
Die Probanden wurden basierend auf ihrer Leistung bei einer Snellen-Sichttafeluntersuchung mit den Studienlinsen analysiert, um zu messen, wie gut die Linsen bei der Sehkorrektur funktionieren.
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10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: Nach 6-9 Tagen Linsentragen
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Der Typ der Hornhautverfärbung wurde in einer 5-Punkte-Skala über die 5 Hornhautregionen durch den Untersucher unter Verwendung einer Spaltlampe bewertet; 0 = keine, 1 = spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Der maximale Grad der Art der Hornhautverfärbung über die 5 Hornhautregionen wurde für die Analyse entweder als Fehlen oder Vorhandensein einer Hornhautverfärbung kategorisiert.
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Nach 6-9 Tagen Linsentragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1579AP
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