Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Gemfribozil auf eine Einzeldosis von ASP3652 und zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von ASP3652 auf eine Einzeldosis von Repaglinid im Körper von gesunden Probanden
Eine Open-Label-Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Gemfibrozil auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von ASP3652 und zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von ASP3652 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Repaglinid
ASP3652 wird als neuartige Behandlung für chronische Beckenschmerzen untersucht. Dies ist eine zweiteilige Studie zur Untersuchung des Wirkstoffpotenzials von ASP3652.
Teil I der Studie bewertet die Wirkung von Gemfibrozil zweimal täglich auf die Einzeldosis von ASP3652.
Teil 2 bewertet die Wirkung von Mehrfachdosen von ASP3652 zweimal täglich auf die Einzeldosis von Repaglinid.
Probanden, die an einem Teil der Studie teilnehmen, dürfen nicht am anderen Teil teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1:
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von ASP3652 verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 3 Tagen beginnt die bid (zweimal täglich) Gabe von Gemfibrozil am 4. Tag und dauert 7 Tage bis zum 10. Tag. An Tag 8 (dem 5. Tag der Gemfibrozil-Verabreichung) wird eine Einzeldosis von ASP3652 eine Stunde nach der Morgendosis von Gemfibrozil verabreicht.
Teil 2:
An Tag 1 wird eine Einzeldosis Repaglinid verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 3 Tagen beginnt die bid-Dosierung von ASP3652 am 4. Tag und dauert 7 Tage bis zum 10. Tag. An Tag 8 (dem 5. Tag der Verabreichung von ASP3652) wird eine Einzeldosis Repaglinid eine Stunde nach der Morgendosis von ASP3652 verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3U
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist weiß und kaukasischer Herkunft.
- Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0 kg/m2.
- Männliche Probanden müssen zustimmen, mit weiblichen Sexualpartnern eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber ASP3652, Repaglinid und/oder Gemfibrozil oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
- Einer der Leberfunktionstests (ALT, AST, γ-GT, TBL und ALP) über der oberen Normgrenze. In diesem Fall kann die Probe einmal wiederholt werden.
- Regelmäßige Einnahme von Stoffwechselanregern (z. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gemfibrozil + ASP3652
Mehrfachdosen von Gemfibrozil und Einzeldosis von ASP3652
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Oral
Oral
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EXPERIMENTAL: ASP3652 + Repaglinid
Mehrfachdosen von ASP3652 und die Einzeldosis von Repaglinid
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Oral
Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung mehrerer Dosen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von ASP3652 (Plasma) und Metaboliten H1/H2/H3
Zeitfenster: Tage 1 - 11
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Teil 1: Höchstkonzentration (Cmax), AUClast und AUCinf
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Tage 1 - 11
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Wirkung mehrerer Dosen von ASP3652 auf die PK einer Einzeldosis von Repaglinid und Metabolit M4 (Plasma)
Zeitfenster: Tage 1 - 10
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Teil 2: Cmax, AUClast, AUCinf und das Verhältnis AUC(M4) / AUC(Repaglinid)
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Tage 1 - 10
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Bewerten Sie die Sicherheit von Einzel- und Mehrfachdosen von ASP3652 allein und in Kombination mit Gemfibrozil oder Repaglinid
Zeitfenster: Screening - Besuch am Ende der Studie (7-14 Tage nach (früher) Entlassung)
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Beide Teile: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, Elektrokardiogramm, klinische Laboruntersuchungen, Körpertemperatur, Bond-and-Lader-Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), Arztentzugs-Checkliste (PWC)
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Screening - Besuch am Ende der Studie (7-14 Tage nach (früher) Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Mehrfachdosen von Gemfibrozil auf die PK einer Einzeldosis von ASP3652 (Plasma), Metaboliten H1/H2/H3 und Eltern Gemfibrozil und Gemfibrozil-1-O-ß-Glucuronid (Plasma)
Zeitfenster: Tage 1-11
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Teil 1: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, Ctrough morgens und abends, tmax, AUCtau und CL/F
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Tage 1-11
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Wirkung mehrerer Dosen von ASP3652 auf die PK einer Einzeldosis von Repaglinid
Zeitfenster: Tage 1-10
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Teil 2: tmax, tlag, t1/2, Vz/F, CL/F, Cmax, Ctrough morgens und abends, tmax, AUCtau und CL/F
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Tage 1-10
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Wirkung von ASP3652 auf die Pharmakodynamik (PD) von Repaglinid durch Vergleich der Wirkung von Repaglinid auf den Blutzuckerspiegel in Gegenwart und Abwesenheit von ASP3652
Zeitfenster: Tage 1-10
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Teil 2: Baseline-Blutglukosekonzentration, minimale Blutglukosekonzentration und mittlere Blutglukosekonzentration von 0 bis 9 Stunden nach Gabe von Repaglinid
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Tage 1-10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3652-CL-0006
- 2011-002874-21 (EUDRACT_NUMBER)
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