Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Placebo und ASP3652 bei der Behandlung von Frauen mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis (BPS/IC) (AMARANTH)

1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Parallelgruppen-, adaptive, kombinierte Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ASP3652 bei der Behandlung von weiblichen Patienten mit Blasenschmerzsyndrom / Interstitielle Zystitis

In dieser Studie werden mehrere Dosisstufen von ASP3652, die 12 Wochen lang oral verabreicht wurden, mit Placebo bei der Behandlung von weiblichen Patienten mit Blasenschmerzsyndrom / interstitieller Zystitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer anfänglichen 3-wöchigen Einlaufphase,

eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit (FU).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit ASP3652 bei weiblichen Patienten mit Blasenschmerzsyndrom / interstitieller Zystitis (BPS/IC) untersuchen. Verschiedene Dosierungen von ASP3652 werden mit Placebo verglichen. ASP3652 wird als orale Tablette verabreicht. Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit von ASP3652 bei Patienten mit BPS/IC, die Beurteilung der optimalen Dosis von ASP3652, die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP3652 bei Patienten mit BPS/IC bei einem ambulanten Patienten Einstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 5101
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site: 5103
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Site: 5406
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Site: 5403
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Site: 5409
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Site: 5402
      • Kirchheim, Deutschland, 73270
        • Site 5410
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site: 5405
      • Nurtingen, Deutschland, 72622
        • Site: 5404
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Site: 5414
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Site: 5303
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Site: 5301
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Site: 5302
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Site: 5602
      • Riga, Lettland, 1002
        • Site: 5601
      • Riga, Lettland, 1038
        • Site: 5603
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50154
        • Site: 6304
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Site: 6302
      • Vilnius, Litauen, 09108
        • Site: 6301
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Site: 6303
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Site: 5706
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Site: 5703
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Site: 5701
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
        • Site: 5702
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Site: 5704
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site: 5807
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Site 5806
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site: 5811
      • Lodz, Polen, 90-447
        • Site: 5801
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site: 5805
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site: 5812
      • Warsaw, Polen, 00-865
        • Site: 5802
      • Warsaw, Polen, 01-432
        • Site: 5804
      • Warsaw, Polen, 02-784
        • Site: 5803
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site 5902
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site 5903
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Site 5901
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Site 6006
      • Bucharest, Rumänien, 0100-000
        • Site 6003
      • Bucharest, Rumänien, 021392
        • Site 6004
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site 6007
      • Bucharest, Rumänien, 042122
        • Site 6002
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Site 6005
      • Targu Mures, Rumänien, 540103
        • Site 6001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Site 6108
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Site 6103
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Site: 6111
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Site 6106
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Site 6101
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site 6102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Site 6203
      • Barcelona, Spanien, 08850
        • Site 6201
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Site 6204
    • Tenerife
      • Laguna, Tenerife, Spanien, 38330
        • Site 6202
  • Tschechien
      • Kralove, Tschechien, 500 05
        • Site: 5202
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • Site: 5203
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Site: 5206
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Site: 5209
      • Sternberk, Tschechien, 785 01
        • Site: 5210
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 68
        • Site: 5201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde zuvor mit BPS/IC diagnostiziert; d.h. Schmerzen, Druck oder Beschwerden im Beckenbereich, die im Zusammenhang mit der Harnblase wahrgenommen werden, begleitet von mindestens einem anderen Harnsymptom wie anhaltendem Harndrang oder Häufigkeit, für mindestens 3 Monate vor dem Screening, wenn keine Harnwegsinfektion oder andere offensichtliche Pathologie vorliegt oder erkennbare Ursachen
  • Hat bei der Registrierung eine Punktzahl von 4 oder mehr auf dem 11-Punkte (0-10) NRS für durchschnittliche Schmerzen in der Vorwoche, was Punkt 4 des F-GUPI ist
  • Hat einen mittleren Schmerzwert von 4,0 oder mehr auf dem 11-Punkte (0-10) NRS für täglich bewertete Schmerzen (Punkt 4 von F-GUPI-24H) in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Ist bereit, die Studienanforderungen wie das Ausfüllen der Fragebögen und Tagebücher zu erfüllen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen und Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Zystoskopie mit Hydrodistension oder Botox-Injektionen in die Blase unterzogen
  • Verwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Jegliche intravesikuläre pharmakologische Behandlung oder andere Interventionen für BPS/IC oder invasive Eingriffe in Blase, Harnröhre, Harnleiter, Becken oder Beckenbereich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Zystitis oder dokumentierte symptomatische bakterielle Zystitis in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Malignität der unteren Harnwege, wie positive (Mikro-) Hämaturie im Urinsediment
  • Neurologische Erkrankungen oder Defekte, die die Blasenfunktion beeinträchtigen, oder symptomatisches Harnröhrendivertikel oder jegliche postpartale oder operativ bedingte Erkrankungen des Genitaltrakts, symptomatische Blasen- oder Harnleitersteine ​​oder Residualvolumen nach Entleerung von mehr als 150 ml
  • Klinisch signifikante Anomalien, die während der Zystoskopie oder im transabdominalen Ultraschall beobachtet wurden
  • Derzeit aktive oder behandelte sexuell übertragbare Krankheiten
  • Substanzmissbrauch oder jegliche Verwendung von Delta-9-Tertrahydrocannabinol (THC), wie durch einen positiven Urintest auf THC beim Screening festgestellt
  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung (früher oder gegenwärtig), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden oder Wirksamkeitsmaße verschleiern würde
  • Symptome einer Depression, definiert als eine Punktzahl auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien von 27 oder mehr
  • Verwendung von Steroiden, Immunmodulatoren, Cytochrom-P4502C8-Inhibitoren, Medikamenten auf Cannabis- / THC-Basis, Opioid-Analgetika oder antiviralen / antibakteriellen / antimykotischen Mitteln während der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis von Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antimuskarinika, Benzodiazepinen, Skelettmuskelrelaxantien, nichtsteroidalen Entzündungshemmern, nichtopioiden Analgetika, homöopathischen Medikamenten und pflanzlichen Therapien während der letzten 4 Wochen vor dem Screening. Die Probanden sollten diese Medikamente während der gesamten Studie in derselben stabilen Dosis einnehmen
  • Klinisch relevante anormale Urin- oder Blutsicherheitslaborwerte oder aktive Leber- und/oder Gallenerkrankungen (AST oder ALT sollten nicht > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts sein, Gesamtbilirubin sollte nicht > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sein)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 84 Tagen oder innerhalb des durch lokale Vorschriften festgelegten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes ASP3652 zweimal täglich
50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: ASP3652 in mittlerer Dosis zweimal täglich
150 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: Hochdosiertes ASP3652 zweimal täglich
300 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren täglichen Schmerzes (MDP) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die Punkt 4 des Female GenitoUrinary Pain Index (24-Stunden-Erinnerung) (F-GUPI-24h) ist.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren täglichen Schmerzes (MDP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Schmerzen werden auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die Punkt 4 des F-GUPI-24h ist
Baseline, 4 und 8 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Female GenitoUrinary Pain Index (Einwöchiger Rückruf) (F-GUPI) Gesamtpunktzahl nach 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im F-GUPI-Schmerz-Subskalen-Score, im Urinary-Subskalen-Score und im Quality-of-Life-Impact-Score nach 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Tägliche Schmerzen, bewertet mit Punkt 4 des F-GUPI-24h während der Einlaufzeit, der Behandlungsphase und der Nachsorge nach der Behandlung
Zeitfenster: Jeden Tag während der Einlauf-, Behandlungs- und Nachbehandlungsperioden
Jeden Tag während der Einlauf-, Behandlungs- und Nachbehandlungsperioden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Fragebögen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Behandlung
Blasenschmerz/IC-Symptom-Score; O'Leary-Sant IC-Symptom- und Problemindex; McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform; Weiblicher Sexualfunktionsindex; Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen
Baseline und 12-wöchige Behandlung
Global Response Assessment (GRA) nach 0, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
GRA wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet, der hier der Beginn der Run-in-Periode ist
Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Veränderung der Miktionsparameter (Frequenz, Harndrang, Nykturie und Gesamtdrangwert) gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Anteil der Responder: Verringerung des F-GUPI-Gesamtscores um mindestens 7 Punkte nach 0, 4, 8 und 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Beurteilung der Pharmakokinetik in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Plasmaspiegel von ASP3652
4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Beurteilung der Pharmakodynamik in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Plasmaspiegel von Anandamiden
4, 8 und 12 Wochen Behandlung
Sicherheit, bewertet durch Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, Labortests, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Behandlung
Baseline und 12-wöchige Behandlung
Sicherheit gemäß SteatoTest, Adiponektin und PVR
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Fragebögen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale and Profile of Mood States Questionnaire) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Behandlung
Baseline und 12-wöchige Behandlung
Abmelde-Checkliste des Arztes nach 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachsorge nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachsorge nach der Behandlung
12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachsorge nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3652-CL-0018
  • 2011-004555-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren