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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652 bei gesunden Probanden

19. März 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte 4-Wege-Alternating-Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von aufsteigenden Einzeldosen von ASP3652 bei gesunden jungen kaukasischen männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (einschließlich der Auswirkung auf Herzintervalle), die Verträglichkeit, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) sowie das ZNS-Nebenwirkungsprofil einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652 bei gesunden Kaukasiern zu untersuchen männliche und weibliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält während eines zufällig ausgewählten Untersuchungszeitraums drei aufsteigende Einzeldosen von ASP3652 und eine Einzeldosis des passenden Placebos. Die Randomisierung erfolgt getrennt für Männer und Frauen.

Die Auswaschzeit zwischen den einzelnen Dosierungen beträgt mindestens 7 Tage. Das Screening findet vom Tag -22 bis zum Tag -2 statt. Die Probanden werden am Nachmittag des ersten Tages des Untersuchungszeitraums 1, 2, 3 und 4 zur Beurteilung der Dosis vorab in die Klinik eingeliefert.

Am Tag -1 aller Untersuchungszeiträume nehmen die Probanden mindestens 10 Stunden vor dem voraussichtlichen Dosierungszeitpunkt am ersten Tag weder Essen noch Trinken zu sich. Während des Klinikaufenthaltes ist den Probanden der Konsum von Koffein und anderen xanthinhaltigen Getränken untersagt.

Die Probanden werden am 4. Tag jedes Untersuchungszeitraums entlassen. Der End of Study Visit (ESV) soll 7–14 Tage nach der vorzeitigen Entlassung oder nach Tag 4 des Untersuchungszeitraums 4 stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiß und kaukasischer Herkunft.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0 kg/m2.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, bei weiblichen Sexualpartnern eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Die weibliche Testperson muss zustimmen, bei männlichen Sexualpartnern eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung oder Stillen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (nur für weibliche Probanden).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP3652 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Ein mittleres QTc(F)-Intervall von >430 ms (für Männer) und >450 ms (für Frauen) nach dreifachen Messungen, eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder a Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS). Im Falle eines abnormalen QTc(F)-Intervalls kann die Beurteilung einmal (in dreifacher Ausfertigung) wiederholt werden. Wenn das QTc(F)-Intervall die Grenzwerte überschreitet, können zwei zusätzliche Elektrokardiogramme (EKG) aufgezeichnet werden und der Durchschnitt der drei QTc(F)-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP3652 Gruppe 1
Dosierung nach folgendem Schema: Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis, hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: ASP3652 Gruppe 2
Dosierung nach folgendem Schema: niedrige Dosis, Placebo, mittlere Dosis, hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: ASP3652 Gruppe 3
Dosierung nach folgendem Schema: niedrige Dosis, mittlere Dosis, Placebo, hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: ASP3652 Gruppe 4
Dosierung nach folgendem Schema: niedrige Dosis, mittlere Dosis, hohe Dosis, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP3652
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652, bewertet anhand von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, Elektrokardiogramm und klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag -22 bis ESV (7–14 Tage nach (früher) Entlassung)
Tag -22 bis ESV (7–14 Tage nach (früher) Entlassung)
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652, beurteilt durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag -22 bis ESV (7–14 Tage nach (früher) Entlassung)
QT (Q-Welle zu T-Welle)/QTc-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz), QT-Intervall, RR-Intervall (R-Welle zu R-Welle), HR (Herzfrequenz), PR-Intervall, QRS-Intervall, QTcB, QTcF
Tag -22 bis ESV (7–14 Tage nach (früher) Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652
Zeitfenster: Tage 1–4 (Untersuchungszeitraum 1–4)
Plasma: Cmax (maximale Konzentration), AUClast (AUC bis zur letzten Probenentnahme), AUCinf (AUC extrapoliert bis unendlich), tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax), tlag (Absorptionsverzögerungszeit), t1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit). ), Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen), CL/F (scheinbare Gesamtkörperplasma-Clearance)/ Urin: Aelast (bis zur letzten Probe im Urin ausgeschiedene Menge), Aeinf (kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, das ab dem Zeitpunkt Null in den Urin ausgeschieden wird bis unendlich nach Einzeldosis), Aelast% (Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration in den Urin ausgeschieden wurde), Aeinf% (Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt Null bis unendlich nach Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wurde), CLR (Renal Spielraum)
Tage 1–4 (Untersuchungszeitraum 1–4)
Wirkung einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652 auf die ZNS-Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tage 1 – 4 (Untersuchungszeitraum 1 – 4)
Körperschwankungen, Wachsamkeit, Wahrnehmung, Stimmung, Lernen, Gedächtnis, Ablenkung, adaptives Tracking, Augenbewegungen, Sucht, neuroendokrine Parameter
Tage 1 – 4 (Untersuchungszeitraum 1 – 4)
Wirkung einzelner aufsteigender Dosen von ASP3652 auf die Plasmaspiegel von Enzymsubstraten
Zeitfenster: Tage 1 – 4 (Untersuchungszeitraum 1 – 4)
Rmax, tmax R, AUR
Tage 1 – 4 (Untersuchungszeitraum 1 – 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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