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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Rasse auf die Aufnahme, Metabolisierung und Verteilung einer Einzeldosis ASP3652 durch den Körper junger, gesunder männlicher und weiblicher Probanden sowie deren Sicherheit und Verträglichkeit

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ASP3652 bei kaukasischen, japanischen, schwarzen/afrikanischen und chinesischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Diese Studie untersucht, wie ASP3652 bei Individuen verschiedener Rassen aufgenommen, abgebaut und im Körper verteilt und ausgeschieden wird. Die Studie untersucht auch die Konzentrationen biochemischer Marker im Blutkreislauf und bestimmt, wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut es nach der Dosierung vertragen wird. Ein weiteres Ziel ist es, zu untersuchen, wie die Prozesse der Metabolisierung, Verteilung und Ausscheidung des Studienmedikaments möglicherweise durch die tägliche Ernährung der teilnehmenden Probanden verändert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ASP3652 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden kaukasischer, japanischer, schwarzer/afrikanischer und chinesischer Herkunft.

Insgesamt wurden 64 gesunde männliche und weibliche Probanden in diese Studie eingeschlossen (16 Probanden pro Rassengruppe). Jede Renngruppe besteht aus 8 weiblichen und 8 männlichen Probanden.

Screening-Bewertungen werden von Tag -22 bis Tag -2 durchgeführt, und die Probanden werden an Tag -1 in die Klinik aufgenommen, wo sie bis Tag 4 bleiben. An Tag 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von ASP3652 und werden am entlassen Tag 4, wenn alle Untersuchungen durchgeführt wurden und keine medizinischen Gründe für einen längeren Aufenthalt vorliegen. Ein Studienabschlussbesuch (ESV) wird 7-14 Tage nach der Entlassung durchgeführt.

Für jede Rassengruppe werden Plasmaproben für die PK- und PD-Analyse gesammelt. Während der gesamten Studie werden Vitalfunktionen, Sicherheitselektrokardiogramm (EKG)-Messungen, Sicherheitslaborbeurteilungen, körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikation überwacht.

Um potenzielle Beziehungen zwischen der Nahrungsaufnahme und der PK einer Einzeldosis von ASP3652 zu identifizieren, zeichnen alle Probanden ihre Ernährung für 3 Tage während des Screeningzeitraums auf, um die tägliche Nahrungsaufnahme (einschließlich der täglichen Gesamtkalorienaufnahme, der täglichen Cholesterinaufnahme und Gesamtfett, gesättigte Fettsäuren, Kohlenhydrate und Eiweiß als Prozentsatz der Gesamtkalorien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein gesundes männliches oder weibliches Subjekt kaukasischer, japanischer, schwarzer/afrikanischer oder chinesischer Herkunft. Beide Elternteile und alle 4 Großeltern sollten der gleichen Rasse angehören.
  • Personen japanischer oder chinesischer Herkunft sollten in ihren jeweiligen Ländern geboren sein und nicht länger als 5 bzw. 10 Jahre außerhalb ihrer Länder gelebt haben.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–30,0 kg/m2 einschließlich (Person kaukasischer oder schwarzer/afrikanischer Herkunft) oder im Bereich von 17,5–29,0 kg/m2 einschließlich (Person japanischer oder chinesischer Herkunft). ). Der Proband wiegt mindestens 50 kg (Proband kaukasischer oder schwarzer/afrikanischer Herkunft) oder mindestens 45 kg (Proband japanischer oder chinesischer Herkunft).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillt.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP3652 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme in die klinische Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASP3652
Eine Einzeldosis
Arzneimittel: ASP3652
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma, gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma, gemessen mit AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma gemessen durch AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma, gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma, gemessen durch Tlag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
PK-Verzögerungszeit (tlag)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma gemessen bis t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma gemessen durch Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
scheinbares Volumen der terminalen Phasenverteilung im stationären Zustand (Vz/F)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma, gemessen durch CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Scheinbare Clearance nach oraler Gabe im Steady State (CL/F)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma gemessen durch Vz/F/kg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
An das Körpergewicht angepasstes scheinbares Volumen der terminalen Phasenverteilung im Steady State (Vz/F/kg)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652 im Plasma, gemessen durch CL/F/kg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
An das Körpergewicht angepasste scheinbare Clearance nach oraler Gabe im Steady State (CL/F/kg)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652-Metaboliten im Plasma, gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652-Metaboliten im Plasma, gemessen mit AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652-Metaboliten im Plasma, gemessen durch AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652-Metaboliten im Plasma, gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652-Metaboliten im Plasma, gemessen durch Tlag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Markierung
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Pharmakokinetik von ASP3652-Metaboliten im Plasma, gemessen nach t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)
Tag 1 bis Tag 4 (16 Blutproben genommen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Arachidonoyl-Ethanolamid (AEA oder Anandamid), Oleoyl-Ethanolamid (OEA) und Palmitoyl-Ethanolamid (PEA) nach einer Einzeldosis von ASP3652
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (12 Blutproben genommen)
maximales Ansprechen (Rmax), Zeit des maximalen Ansprechens (tmax R), Fläche unter der Ansprechkurve (AUR)
Tag 1 bis Tag 4 (12 Blutproben genommen)
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ASP3652
Zeitfenster: Screening nach ESV (mindestens 39 Sicherheitsbewertungen)
Vitalfunktionen, Sicherheitselektrokardiogrammmessungen, Sicherheitslaborbeurteilungen, körperliche Untersuchung und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Screening nach ESV (mindestens 39 Sicherheitsbewertungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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