Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (MK-3475-021/KEYNOTE-021)
13 de outubro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase I/II de MK-3475 (SCH900475) em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas localmente avançado ou metastático
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IIIb/IV NSCLC
- Progressão da doença >1 ano após a conclusão da terapia adjuvante para doença em estágio I-IIIA e sem terapia sistêmica para doença recorrente
- Resolução de quaisquer efeitos tóxicos (exceto alopecia) da terapia mais recente
- Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana ou urina negativa no soro dentro de 72 horas do início do estudo)
- Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 120 dias após a última dose da terapia do estudo e por até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos ou inibidores de tirosina quinase
Critério de exclusão:
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a administração de pembrolizumabe
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo
- Está em terapia crônica com esteróides sistêmicos ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado
- Diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal (GI) ou carcinomatose abdominal (fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal)
- História de malignidade hematológica, tumor cerebral primário ou sarcoma, ou de outro tumor sólido primário, a menos que o participante tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por 5 anos
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb)
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (terapias de reposição para deficiências hormonais são permitidas)
- Tratamento prévio com qualquer outro agente anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), ou PD Ligando-1 (PD-L1) ou PD Ligando-2 (PD-L2) ou um anticorpo direcionado a outro imunorregulador receptores ou mecanismos
- Quimioterapia citotóxica sistêmica, terapia biológica antineoplásica ou cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a primeira dose da medicação do estudo
- Radioterapia para pulmão >30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose da medicação do estudo
- Terapia anterior com inibidor de tirosina quinase ou radiação paliativa dentro de 7 dias da primeira dose da medicação do estudo
- Infecção ativa que requer terapia
- História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Hepatite B ou C ativa
- Ascite sintomática ou derrame pleural
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonite que requer glicocorticóides orais ou IV
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
- Transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias (drogas/álcool)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Coorte A2 (Pembro2mg/kg+Paclitaxel [Pa]+Carboplatina [C])
Os participantes da Coorte A recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS paclitaxel (200 mg/m^2) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (Aare Under the Curve [AUC] 6 [6 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte B2 (Pembro 2mg/kg+Pa+C+Bevacizumabe [B])
Os participantes da Coorte B2 recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS paclitaxel (200 mg/m^2) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 6 [6 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS bevacizumabe (15 mg/kg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte C2 (Pembro 2mg/kg+Pemetrexede [Pe]+C)
Os participantes da Coorte C2 recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS pemetrexede (500 mg/m^2) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 5 [5 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte D1 (Pembro 10mg/kg+Ipilimumabe [I])
Os participantes da Coorte D1 recebem pembrolizumabe (10 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS ipilimumabe (1 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte E (Pembro 2mg/kg+Erlotinibe)
Os participantes da Coorte E recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS erlotinibe (150 mg) via comprimido oral uma vez ao dia todos os dias de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
Comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte F (Pembro 2mg/kg+Gefitinibe)
Os participantes da coorte F recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS gefitinibe (250 mg) via comprimido oral uma vez ao dia todos os dias de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
Comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte G+ (Pembro 200mg+C+Pe)
Os participantes da coorte G+ recebem pembrolizumabe (200 mg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 5 [5 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS pemetrexede ( 500 mg/m^2) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte H (Pembro+I)
Os participantes da Coorte H recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS ipilimumabe (1 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (na dose recomendada da Fase II determinado na Coorte D).
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte A10 (Pembro+Paclitaxel [Pa]+Carboplatina [C])
Os participantes da Coorte A10 recebem pembrolizumabe (10 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS paclitaxel (200 mg/m^2) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 6 [mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte B10 (Pembro+Pa+C+Bevacizumabe [B])
Os participantes da Coorte B10 recebem pembrolizumabe (10 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS paclitaxel (200 mg/m^2) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 6 [6 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS bevacizumabe (15 mg/kg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte C10 (Pembro 10mg/kg+Pemetrexede [Pe]+C)
Os participantes da Coorte C10 recebem pembrolizumabe (10 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS pemetrexede (500 mg/m^2) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 5 [5 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Coorte G- (Placebo+C+Pe)
Os participantes da Coorte G recebem placebo (solução salina normal) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS carboplatina (AUC 5 [5 mg/mL/min]) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS pemetrexed (500 mg/m^2) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte D2 (Pembro 10mg/kg+Ipilimumabe [I])
Os participantes da Coorte D2 recebem pembrolizumabe (10 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS ipilimumabe (3 mg/kg) via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Coorte D4 (Pembro 2mg/kg+Ipilimumabe [I])
Os participantes da coorte D1 recebem pembrolizumabe (2 mg/kg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS ipilimumabe (1 mg/kg) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas antes da quimioterapia/imunoterapia
Outros nomes:
IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2 Coortes G+ e G-: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por resposta Critérios em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR).
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2 Coortes D4 e H: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para participantes que demonstraram uma resposta confirmada (Resposta Completa [CR]: Desaparecimento de todas as lesões-alvo ou Resposta Parcial [PR]: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1.
De acordo com RECIST 1.1, DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte.
DOR foi avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 2 anos
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Todas as coortes: número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (Até 21 dias)
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Os DLTs foram avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4. Um DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos: Toxicidade não hematológica de Grau 4 (não laboratorial); Toxicidade hematológica de grau 4 com duração ≥7 dias; Toxicidade não hematológica de grau 3 (não laboratorial, especificamente náusea, vômito e diarreia) com duração >3 dias, apesar dos cuidados de suporte ideais; Qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 ou Grau 4 que requeira tratamento ou hospitalização ou persista por >1 semana; Neutropenia febril Grau 3 ou Grau 4; Trombocitopenia qualificadora <25.000/mm^3; Atraso prolongado (>2 semanas) no início do Ciclo 2 devido à toxicidade relacionada ao tratamento; Falta de >10% das doses de erlotinibe ou gefitinibe como resultado de eventos adversos (EAs) durante a janela de observação DLT; ou Toxicidade de Grau 5.
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Ciclo 1 (Até 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2 Coortes G+ e G-: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
A PFS foi avaliada pelo BICR.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2 Coortes G+ e G-: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Parte 2 Coortes G+ e G-: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para participantes que demonstraram uma resposta confirmada (Resposta Completa [CR]: Desaparecimento de todas as lesões-alvo ou Resposta Parcial [PR]: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1.
De acordo com RECIST 1.1, DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte.
DOR foi avaliado pelo BICR.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Borghaei H, Langer CJ, Gadgeel S, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Saraf S, Keller SM, Gandhi L. 24-Month Overall Survival from KEYNOTE-021 Cohort G: Pemetrexed and Carboplatin with or without Pembrolizumab as First-Line Therapy for Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Jan;14(1):124-129. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.004. Epub 2018 Aug 21.
- Yang JC, Gadgeel SM, Sequist LV, Wu CL, Papadimitrakopoulou VA, Su WC, Fiore J, Saraf S, Raftopoulos H, Patnaik A. Pembrolizumab in Combination With Erlotinib or Gefitinib as First-Line Therapy for Advanced NSCLC With Sensitizing EGFR Mutation. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):553-559. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.028. Epub 2018 Dec 4.
- Gadgeel SM, Stevenson JP, Langer CJ, Gandhi L, Borghaei H, Patnaik A, Villaruz LC, Gubens M, Hauke R, Yang JC, Sequist LV, Bachman R, Saraf S, Raftopoulos H, Papadimitrakopoulou V. Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy as first-line therapy for advanced non-small-cell lung cancer: Phase 1 cohorts from the KEYNOTE-021 study. Lung Cancer. 2018 Nov;125:273-281. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.08.019. Epub 2018 Aug 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
21 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
- Bevacizumabe
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-021
- MK-3475-021 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-021 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
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