Исследование пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с химиотерапией или иммунотерапией у участников с немелкоклеточным раком легкого (MK-3475-021/KEYNOTE-021)
13 октября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I/II MK-3475 (SCH900475) в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией у пациентов с местнораспространенной или метастатической немелкоклеточной карциномой легкого
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности пембролизумаба (МК-3475) в сочетании с химиотерапией или иммунотерапией у участников с нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия IIIb/IV НМРЛ
- Прогрессирование заболевания более 1 года после завершения адъювантной терапии при стадии I-IIIA и отсутствии системной терапии при рецидиве заболевания
- Разрешение любых токсических эффектов (за исключением алопеции) самой последней терапии
- По крайней мере одно рентгенологически измеряемое поражение
- Статус производительности 0 или 1 по шкале статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Участники женского пола репродуктивного возраста не должны быть беременными (отрицательный анализ мочи или сыворотки на хорионический гонадотропин человека в течение 72 часов после начала исследования)
- Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и до 120 дней после последней дозы исследуемой терапии и до 180 дней после последней дозы химиотерапевтических средств или ингибиторов тирозинкиназы.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после введения пембролизумаба.
- Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
- Получает постоянную системную стероидную терапию или любую другую форму иммунодепрессантов.
- Получил живую вакцину против вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения
- Клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или карциноматоз брюшной полости (известные факторы риска перфорации кишечника)
- История гематологического злокачественного новообразования, первичной опухоли головного мозга или саркомы или другой первичной солидной опухоли, если только участник не прошел потенциально излечивающую терапию без признаков этого заболевания в течение 5 лет.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом (мАт)
- Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (допускается заместительная терапия при дефиците гормонов)
- Предшествующее лечение любым другим средством против белка запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), или PD-лигандом-1 (PD-L1), или PD-лигандом-2 (PD-L2), или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы
- Системная цитотоксическая химиотерапия, противоопухолевая биологическая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Лучевая терапия легких >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
- Предшествующая терапия ингибиторами тирозинкиназы или паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата
- Активная инфекция, требующая терапии
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит B или C
- Симптоматический асцит или плевральный выпот
- Интерстициальное заболевание легких или пневмонит, требующие перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования
- Психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками/алкоголем)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта A2 (Пембро 2 мг/кг+Паклитаксел [Pa]+Карбоплатин [C])
Участники группы А получают пембролизумаб (2 мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС паклитаксел (200 мг/м^2) в/в в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (Aare Under the Curve [AUC] 6 [6 мг/мл/мин]) путем внутривенного вливания в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта B2 (Пембро 2 мг/кг+Pa+C+Бевацизумаб [B])
Участники когорты B2 получают пембролизумаб (2 мг/кг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС паклитаксел (200 мг/м^2) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 6 [6 мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС бевацизумаб (15 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта C2 (Пембро 2 мг/кг+Пеметрексед [Pe]+C)
Участники когорты C2 получают пембролизумаб (2 мг/кг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС пеметрексед (500 мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 5 [5 мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта D1 (Пембро 10 мг/кг + ипилимумаб [I])
Участники когорты D1 получают пембролизумаб (10 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС ипилимумаб (1 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта E (Пембро 2 мг/кг + эрлотиниб)
Участники группы E получают пембролизумаб (2 мг/кг) в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС эрлотиниб (150 мг) в виде пероральных таблеток один раз в день каждый день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
Перорально таблетка один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта F (Пембро 2 мг/кг + гефитиниб)
Участники когорты F получают пембролизумаб (2 мг/кг) в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС гефитиниб (250 мг) в виде пероральных таблеток один раз в день каждый день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
Пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Когорта G+ (Pembro 200 мг+C+Pe)
Участники когорты G+ получают пембролизумаб (200 мг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 5 [5 мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС пеметрексед ( 500 мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Когорта H (Pembro+I)
Участники когорты H получают пембролизумаб (2 мг/кг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС ипилимумаб (1 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла (в рекомендуемой дозе для фазы II). определено в когорте D).
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта A10 (Пембро+Паклитаксел [Pa]+Карбоплатин [C])
Участники когорты A10 получают пембролизумаб (10 мг/кг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС паклитаксел (200 мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 6 [мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта B10 (Пембро+Па+К+Бевацизумаб [B])
Участники когорты B10 получают пембролизумаб (10 мг/кг) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС паклитаксел (200 мг/м^2) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 6 [6 мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС бевацизумаб (15 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта C10 (Пембро 10 мг/кг + пеметрексед [Pe] + C)
Участники когорты C10 получают пембролизумаб (10 мг/кг) в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС пеметрексед (500 мг/м^2) в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 5 [5 мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2, когорта G- (плацебо+C+Pe)
Участники группы G получают плацебо (физиологический раствор) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС карбоплатин (AUC 5 [5 мг/мл/мин]) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС пеметрексед (500 мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС.
|
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта D2 (Пембро 10 мг/кг + ипилимумаб [I])
Участники когорты D2 получают пембролизумаб (10 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС ипилимумаб (3 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта D4 (Пембро 2 мг/кг + ипилимумаб [I])
Участники когорты D1 получают пембролизумаб (2 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС ипилимумаб (1 мг/кг) посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла перед химио/иммунотерапией
Другие имена:
В/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2. Когорты G+ и G-: частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений не менее чем на 30 %) на один ответ. Критерии солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Часть 2 Когорты D4 и H: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный ответ (полный ответ [CR]: исчезновение всех поражений-мишеней или частичный ответ [PR]: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) согласно RECIST 1.1.
Согласно RECIST 1.1, DOR определяли как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
DOR оценивали по BICR.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Все когорты: количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
|
DLT оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4. DLT определяли как любое из следующих событий: негематологическая токсичность 4 степени (не лабораторная); гематологическая токсичность 4 степени продолжительностью ≥7 дней; Негематологическая токсичность 3 степени (не лабораторная, в частности, тошнота, рвота и диарея), продолжающаяся более 3 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию; Любые негематологические лабораторные показатели 3 или 4 степени, требующие лечения или госпитализации или сохраняющиеся более 1 недели; Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени; Квалификационная тромбоцитопения <25 000/мм^3; Длительная задержка (> 2 недель) в начале цикла 2 из-за токсичности, связанной с лечением; Отсутствие> 10% доз эрлотиниба или гефитиниба в результате нежелательных явлений (НЯ) в течение окна наблюдения DLT; или токсичность 5 степени.
|
Цикл 1 (до 21 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2. Когорты G+ и G-: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Согласно RECIST 1.1, прогрессирующее заболевание определялось как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20 %.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
ВБП оценивали с помощью BICR.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Часть 2. Когорты G+ и G-: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Часть 2. Когорты G+ и G-: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный ответ (полный ответ [CR]: исчезновение всех поражений-мишеней или частичный ответ [PR]: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) согласно RECIST 1.1.
Согласно RECIST 1.1, DOR определяли как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
DOR оценивали по BICR.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Borghaei H, Langer CJ, Gadgeel S, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Saraf S, Keller SM, Gandhi L. 24-Month Overall Survival from KEYNOTE-021 Cohort G: Pemetrexed and Carboplatin with or without Pembrolizumab as First-Line Therapy for Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Jan;14(1):124-129. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.004. Epub 2018 Aug 21.
- Yang JC, Gadgeel SM, Sequist LV, Wu CL, Papadimitrakopoulou VA, Su WC, Fiore J, Saraf S, Raftopoulos H, Patnaik A. Pembrolizumab in Combination With Erlotinib or Gefitinib as First-Line Therapy for Advanced NSCLC With Sensitizing EGFR Mutation. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):553-559. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.028. Epub 2018 Dec 4.
- Gadgeel SM, Stevenson JP, Langer CJ, Gandhi L, Borghaei H, Patnaik A, Villaruz LC, Gubens M, Hauke R, Yang JC, Sequist LV, Bachman R, Saraf S, Raftopoulos H, Papadimitrakopoulou V. Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy as first-line therapy for advanced non-small-cell lung cancer: Phase 1 cohorts from the KEYNOTE-021 study. Lung Cancer. 2018 Nov;125:273-281. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.08.019. Epub 2018 Aug 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
21 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Гефитиниб
- Бевацизумаб
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-021
- MK-3475-021 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-021 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .