Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmässä kemoterapian tai immunoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-021/KEYNOTE-021)
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I/II tutkimus MK-3475:stä (SCH900475) yhdessä kemoterapian tai immunoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus yhdessä kemoterapian tai immunoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IIIb/IV NSCLC
- Sairauden eteneminen > 1 vuosi vaiheen I-IIIA taudin adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja ei systeemistä hoitoa toistuvaan sairauteen
- Viimeisimmän hoidon myrkyllisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen
- Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva vaurio
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Groupin) suorituskykytila-asteikolla
- Lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsa- tai seerumi ihmisen koriongonadotropiinitesti 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta)
- Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja enintään 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden tai tyrosiinikinaasin estäjien annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella tai käytät tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä pembrolitsumabin antamisesta
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- Onko krooninen systeeminen steroidihoito tai jokin muu immunosuppressiivinen lääkitys
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta
- Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan (GI) tukos tai vatsan karsinomatoosi (tunnetut riskitekijät suolen perforaatiolle)
- Anamneesissa hematologinen pahanlaatuinen kasvain, primaarinen aivokasvain tai sarkooma tai muu primaarinen kiinteä kasvain, ellei osallistuja ole käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä kyseisestä taudista 5 vuoteen
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Vaikea yliherkkyysreaktio hoidosta toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (korvaushoidot hormonipuutosten vuoksi ovat sallittuja)
- Aiempi hoito millä tahansa muulla anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiini-1- (anti-PD-1) tai PD-ligandi-1- (PD-L1) tai PD-ligandi-2- (PD-L2) -aineella tai muuhun immuunisäätelyyn kohdistuvalla vasta-aineella reseptoreihin tai mekanismeihin
- Systotoksinen kemoterapia, antineoplastinen biologinen hoito tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Sädehoito keuhkoihin >30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Aikaisempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito tai palliatiivinen säteily 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä glukokortikoideja
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsia isäksi arvioituna tutkimuksen keston aikana
- Psyykkiset häiriöt ja päihteiden (huume/alkoholi) väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti A2 (pembro 2 mg/kg + paklitakseli [Pa] + karboplatiini [C])
Kohortin A osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS paklitakselia (200 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (Aare Under the Curve [AUC] 6 [6 mg/ml/min]) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti B2 (Pembro 2mg/kg+Pa+C+bevasitsumabi [B])
Kohortin B2 osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS paklitakselia (200 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 6) [6 mg/ml/min]) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS bevasitsumabi (15 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti C2 (Pembro 2 mg/kg + pemetreksedi [Pe] + C)
Kohortti C2 osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS pemetreksedia (500 mg/m^2) laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 5) [5 mg/ml/min]) IV-infuusiolla jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti D1 (Pembro 10 mg/kg + ipilimumabi [I])
Kohortin D1 osallistujat saavat pembrolitsumabia (10 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS ipilimumabia (1 mg/kg) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti E (Pembro 2mg/kg + Erlotinibi)
Kohortin E osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS erlotinibia (150 mg) suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä jokaisena 3 viikon syklin päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
Tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti F (Pembro 2mg/kg + gefitinibi)
F-kohortin osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS gefitinibia (250 mg) suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä jokaisena 3 viikon syklin päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti G+ (Pembro 200mg+C+Pe)
Kohortti G+ osallistujat saavat pembrolitsumabia (200 mg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 5 [5 mg/ml/min]) laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS pemetreksedia ( 500 mg/m^2) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti H (Pembro+I)
Kohortin H osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS ipilimumabia (1 mg/kg) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (suositellulla vaiheen II annoksella määritetty kohortissa D).
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti A10 (pembro + paklitakseli [Pa] + karboplatiini [C])
Kohortin A10 osallistujat saavat pembrolitsumabia (10 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS paklitakselia (200 mg/m^2) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 6) [mg/ml/min]) IV-infuusiolla jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti B10 (Pembro+Pa+C+bevasitsumabi [B])
Kohortin B10 osallistujat saavat pembrolitsumabia (10 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS paklitakselia (200 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 6) [6 mg/ml/min]) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS bevasitsumabi (15 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti C10 (Pembro 10 mg/kg + pemetreksedi [Pe] + C)
Kohortin C10 osallistujat saavat pembrolitsumabia (10 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS pemetreksedia (500 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 5) [5 mg/ml/min]) IV-infuusiolla jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti G- (Placebo+C+Pe)
G-kohortin osallistujat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS karboplatiinia (AUC 5 [5 mg/ml/min]) laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä. pemetreksedi (500 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon PLUS-syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti D2 (Pembro 10 mg/kg + Ipilimumabi [I])
Kohortin D2 osallistujat saavat pembrolitsumabia (10 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS ipilimumabia (3 mg/kg) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 -kohortti D4 (Pembro 2mg/kg + Ipilimumabi [I])
Kohortin D1 osallistujat saavat pembrolitsumabia (2 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PLUS ipilimumabia (1 mg/kg) IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ennen kemo-/immunoterapiaa
Muut nimet:
IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2 Kohortit G+ ja G-: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vastetta kohden. Kriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2 kohortit D4 ja H: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun vasteen (täydellinen vaste [CR]: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai Osittainen vaste [PR]: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1.
RECIST 1.1:n mukaan DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
BICR arvioi DOR:n.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
DLT:t arvioitiin käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4. DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: Grade 4 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio); Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥7 päivää; Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (ei laboratorio, erityisesti pahoinvointi, oksentelu ja ripuli), joka kestää yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta; Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioarvo, joka vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa tai kestää yli viikon; Kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4; Hyväksyvä trombosytopenia <25 000/mm^3; Pitkäaikainen viive (> 2 viikkoa) syklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi; >10 % erlotinibi- tai gefitinibi-annoksista puuttuu haittatapahtumien (AE) seurauksena DLT-havainnointiikkunan aikana; tai asteen 5 toksisuus.
|
Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2 Kohortit G+ ja G-: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
PFS arvioi BICR.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2 Kohortit G+ ja G-: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2 Kohortit G+ ja G-: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun vasteen (täydellinen vaste [CR]: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai Osittainen vaste [PR]: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1.
RECIST 1.1:n mukaan DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
BICR arvioi DOR:n.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Borghaei H, Langer CJ, Gadgeel S, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Saraf S, Keller SM, Gandhi L. 24-Month Overall Survival from KEYNOTE-021 Cohort G: Pemetrexed and Carboplatin with or without Pembrolizumab as First-Line Therapy for Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Jan;14(1):124-129. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.004. Epub 2018 Aug 21.
- Yang JC, Gadgeel SM, Sequist LV, Wu CL, Papadimitrakopoulou VA, Su WC, Fiore J, Saraf S, Raftopoulos H, Patnaik A. Pembrolizumab in Combination With Erlotinib or Gefitinib as First-Line Therapy for Advanced NSCLC With Sensitizing EGFR Mutation. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):553-559. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.028. Epub 2018 Dec 4.
- Gadgeel SM, Stevenson JP, Langer CJ, Gandhi L, Borghaei H, Patnaik A, Villaruz LC, Gubens M, Hauke R, Yang JC, Sequist LV, Bachman R, Saraf S, Raftopoulos H, Papadimitrakopoulou V. Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy as first-line therapy for advanced non-small-cell lung cancer: Phase 1 cohorts from the KEYNOTE-021 study. Lung Cancer. 2018 Nov;125:273-281. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.08.019. Epub 2018 Aug 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Gefitinib
- Bevasitsumabi
- Pembrolitsumabi
- Pemetreksedi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-021
- MK-3475-021 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-021 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .