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Bewertung der Behandlungswirksamkeit bei oralem Lichen planus: Die Rolle von Speichelbiomarkern (salivaLichen)

25. März 2024 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet
Lichen planus, eine chronische Autoimmunerkrankung der Schleimhaut, betrifft 0,5 bis 2,2 % aller Bevölkerungsgruppen. Die Behandlung des oralen Lichen planus (OLP) umfasst eine Reihe von Optionen, sowohl topische als auch systemische Therapien. Jüngste Forschungsergebnisse haben das Potenzial von Hyaluronsäure als Arzneimittelalternative hervorgehoben, die möglicherweise eine wirksame Behandlung von OLP bietet und die Beschwerden dieser chronischen Erkrankung lindert. Ziel war es, den Einfluss von topischer Hyaluronsäure auf Marker für oxidativen Stress im Speichel bei Personen zu bewerten, die an oralem Lichen planus leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle (klinische Studie) Tatsächliche Einschreibung: 60 Teilnehmer Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Maskierung: Doppelt (Leistungserbringer, Ergebnisbeurteiler) Maskierungsbeschreibung: Die klinischen Ergebnisse wurden von einem Prüfer bewertet, der keine Angaben zur primären Behandlungsmodalität machte : Behandlung Schmerzen, Lebensqualität In der Studie zum oralen Lichen planus wurden drei Behandlungsgruppen etabliert:

Gruppe I: Erhielt eine Kombination aus 0,1 % Hyaluronsäure und 0,2 % Triamcinolonacetonid.

Gruppe II: Wurde ausschließlich mit 0,2 % Triamcinolonacetonid behandelt. Gruppe III: Erhielt nur 0,1 % Hyaluronsäure. Diese Gruppen wurden entwickelt, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Patienten mit oralem Lichen planus zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose oraler Lichen planus. Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Kortikosteroide eingenommen haben. Patienten, die der Einnahme von Medikamenten zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Schwangere und stillende Frauen. Patienten mit kürzlich erfolgter Zahnfüllung im Zusammenhang mit der Läsion oder im Zusammenhang mit der kürzlich erfolgten Arzneimittelverabreichung.

Patient mit unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I experimentell
Gruppe I: Erhielt eine Kombination aus 0,1 % Hyaluronsäure und 0,2 % Triamcinolonacetonid.
Kombinationsprodukt: Acetonid Triamcinolon 0,2 % + Hyaluronsäure 1 %
Topische Anwendung in Form einer Creme zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • GruppeI
Aktiver Komparator: Gruppe II
Wurde ausschließlich mit 0,2 % Triamcinolonacetonid behandelt.
Arzneimittel: Kortikoid Acetonid Triamcinolon 0,2 %
Topische Anwendung in Form einer Creme zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • GruppeII
Aktiver Komparator: Gruppe III
Bekam nur 0,1 % Hyaluronsäure.
Arzneimittel: Hyaluronsäure 1 %
Topische Anwendung in Form einer Creme zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • GruppeIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) 0–10 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme zur Verringerung der klinischen Anzeichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Thongprasom Bewertung 5 = weiße Streifen mit erosivem Bereich = 1 cm2 Bewertung 4 = weiße Streifen mit erosivem Bereich < 1 cm2 Bewertung 3 = weiße Streifen mit erosivem Bereich > 1 cm2 Bewertung 2 = weiße Streifen mit atrophischem Bereich < 1 cm2 Bewertung 1 = leicht weiß Nur Striae Score 0 = keine Läsion normal
4 Wochen
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie den Lebensqualitätswert für die Mundgesundheit. 0–56 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
4 Wochen
Speichelspiegel des Biomarkers für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
Speichelspiegel des Biomarkers Amilase für oxidativen Stress; Glutation, IgA, FRAP, ADA
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pia Lopez Jornet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID: 3938/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

Klinische Studien zur Acetonid Triamcinolon 0,2 % + Hyaluronsäure 1 %

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