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Präventive Co-Infiltration von Triamcinolonacetonid mit Ropivacain wegen postoperativer Schmerzen in der großen Wirbelsäulenoperation

28. September 2025 aktualisiert von: Fang Luo

Präventive Co-Infiltration von Triamcinolonacetonid mit Ropivacain wegen postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer großen Wirbelsäulenoperation unterziehen

Patienten, die sich einer großen Wirbelsäulenoperation unterziehen, haben normalerweise mäßige postoperative Schmerzen mit mäßigen postoperativen Schmerzen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.

Lokale Infiltration Analgesie (LIA) mit einem Lokalanästhetikum ist eine einfache, minimal invasive und effektive postoperative Schmerzmanagementtechnik. LIA mit lokaler Anästhesie allein kann jedoch nur eine kurze Zeit dauern. Steroid als Adjuvans kann die postoperative Analgesie verbessern und die postoperative Analgesiezeit verlängern. Triamcinolonacetonid als zusätzliche Infiltration zur Lokalanästhesie zeigte einen überlegenen analgetischen Nutzen im Vergleich zur Lokalanästhesie allein in verschiedenen Arten von Operationen. Bisher haben keine Studien die additiven Analgesieffekte von Triamcinolonacetonid auf die Infiltration der Inzision in der großen Wirbelsäulenoperation bewertet. Ziel dieses Studiums besteht darin, festzustellen, ob die präventive Co-Infiltration von Triamcinolonacetonid und Ropivacain bei chirurgischer Inzision den postoperativen Opioid-Anforderungen und Schmerzbewertungen nach der Wirbelsäulenoperation weiter verringern wird als die von Ropivacain allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-65 Jahre; Patienten, die für eine elektive Laminoplastik oder eine Laminektomie mit nicht mehr als 3 Niveaus unter Vollnarkose geplant sind; American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status von I-III; Erwartete die volle Erholung und Zusammenarbeit innerhalb von 2 Stunden postoperativ.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie; Unfähigkeit, eine von Patienten kontrollierte Analgesie (PCA) -Pumpe zu verwenden oder die schmerzhafte visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen; Body Mass Index (BMI) <15 kg/m2 oder> 35 kg/m2; Peri-Incisional-Infektion; Geschichte von Diabetes mellitus und anderen Stoffwechselerkrankungen; Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer oder Nierenfunktionsstörungen; Präoperative Gerinnungsanomalien (aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als den 1,5 -fachen Normalwert); Anamnese der Allergien gegen die Studienmedikamente; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mehr als 2 Wochen) oder Verwendung von Analgetikum innerhalb von 24 Stunden vor der Operation; Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 1 Woche vor der Operation; Geschichte psychiatrischer Störungen, chronischer Nacken oder Rückenschmerzen; Anamnese der Strahlentherapie und Chemotherapie oder mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer solchen Behandlung postoperativ; Schwanger oder stillen; Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Ropivacain-Gruppe allein
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe mit Ropivacain allein wird aus Ropivacain allein bestehen.
Arzneimittel: Ropivacain allein
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe von Ropivacain allein wird allein aus Ropivacain bestehen. Für die lokale Infiltration wird für jede Gruppe eine insgesamt 30 ml Lösung vorbereitet, die 15 ml Ropivacain enthalten, zu 15 ml Salzlösung für die Ropivacain -Gruppe zugegeben werden. Der Chirurg führt vor dem Hautschnitt Infiltration durch. Insgesamt 10 ml Lösung werden in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in die gesamte Dicke der geplanten Inzisionsstelle injiziert. Der epidurale Raum und der intrathekale Raum werden nicht infiltriert.
Experimental: Triamcinolon Acetonid plus Ropivacain -Gruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Triamcinolon -Acetonid plus Ropivacain -Gruppe wird aus Triamcinolonacetonid und Ropivacain bestehen.
Arzneimittel: Triamcinolon Acetonid plus Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung in der Triamcinolon -Acetonid plus Ropivacain -Gruppe wird aus Ropivacain und Triamcinolonacetonid bestehen. Für die lokale Infiltration wird für jede Gruppe insgesamt 30 ml Lösung hergestellt, 1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg pro 1 ml) plus 15 ml 1% Ropivacain, verdünnt auf 30 ml mit Kochsalzlösung als Testmedikament in der Triamcinolon -Acetonid -Gruppe. Der Chirurg führt vor dem Hautschnitt Infiltration durch. Insgesamt 10 ml Lösung werden in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in die gesamte Dicke der geplanten Inzisionsstelle injiziert. Der epidurale Raum und der intrathekale Raum werden nicht infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kumulative Verbrauch von Sufentanil innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenoperation über die PCA -Pumpe.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenoperation
Alle Teilnahme erhalten eine elektronische intravenöse Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA) -Pumpe. Die Teilnahme wird empfohlen, den analgetischen Nachfrageknopf zu drücken, wenn sie Schmerzen haben
Innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne PCA-Tastendruck
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur postoperativen Analgesie. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Wenn die Patienten keine Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste nicht gedrückt. Die PCA-Pumpe gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Der Zeitpunkt der ersten PCA-Anfrage
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Das erste Mal, dass die Teilnehmer die PCA-Taste drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Gesamtzahl der PCA-Pressvorgänge, einschließlich gültiger und ungültiger Pressvorgänge
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die PCA-Taste drücken, einschließlich gültiger und ungültiger Betätigungen
Innerhalb von 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Patient Scar Assessment und die Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die POSAS besteht aus einer Beobachter- und einer Patientenskala und enthält eine umfassende Liste von Punkten, basierend auf klinisch relevanten Narbenmerkmalen. Der Beobachter bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauhigkeit, Geschmeidigkeit und Oberfläche. Der Patient bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Geschmeidigkeit. Alle eingeschlossenen Items werden auf der gleichen polytomen 10-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 vergeben wird, wenn das Narbenmerkmal mit normaler Haut vergleichbar ist, und eine Punktzahl von 10 die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt. Alle Punkte werden summiert, um eine Gesamtnarbenbewertung zu ergeben, und daher steht eine höhere Bewertung für eine schlechtere Narbenqualität.
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Etwa 1-2 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (erforderliche Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).
Etwa 1-2 Wochen nach der Operation
Postoperativer visueller Analogskalen (VAS)-Score während der Bewegung (VASm)
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Der Schmerz wird durch VAS-Werte während der Bewegung bewertet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen).
Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Postoperativer VAS-Score in Ruhe (VASr)
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Der Schmerz wird durch VAS-Werte in Ruhe bewertet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Patient Satisfaction Score (PSS) mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Nach 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
4 Skalen; nie, manchmal, meistens oder immer
Nach 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS): Eine 6-Punkte-Skala wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu beurteilen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich bedeutet; 2, Genossenschaft; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5, schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6, keine Antwort.
2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Loxoprofen
Zeitfenster: Von postoperativ 48 Stunden bis ca. 1-2 Wochen nach der Operation
Die Schmerzbehandlung erfolgt in den ersten 48 Stunden nach der Operation über das Sufentanil-PCA-Gerät. Danach wechseln die Patienten zur oralen Einnahme von 60 mg Loxoprofen in einem Mindestabstand von 8 Stunden und maximal 180 mg pro Tag nach Bedarf bis zur Entlassung.
Von postoperativ 48 Stunden bis ca. 1-2 Wochen nach der Operation
Der kumulative Verbrauch von Sufentanil über die PCA-Pumpe zwischen 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Die Patienten verwenden das PCA-Gerät zur Schmerzbehandlung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation. Wenn die Patienten Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste gedrückt. Wenn die Patienten keine Schmerzen verspüren, wird die PCA-Taste nicht gedrückt. Die PCA-Pumpe gibt einen Bolus von 2 μg Sufentanil mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ab, und die maximale Sufentanil-Dosis ist auf 8 μg/h begrenzt.
Zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation
Gesamtverbrauch von Tylenol als zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: Vier separate postoperative Perioden (0 – postoperativ 48 Stunden, postoperativ 48 Stunden – postoperativ 2 Wochen, postoperativ 2 Wochen – postoperativ 1 Monat und postoperativ 1 Monat – postoperativ 3 Monate)
Während der ersten postoperativen 48 Stunden, wenn VAS > 4 (entweder VASm oder VASr) nach viermaligem Drücken der Taste mit der PCA-Pumpe zur Schmerzlinderung, werden die Patienten zur zusätzlichen Analgesie mit oralem Tylenol (Mallinckrodt Inc.), einer Kombination von 5 mg, behandelt Oxycodonhydrochlorid und 325 mg Paracetamol pro Tablette in einem Mindestabstand von 6 Stunden. Nach den ersten postoperativen 48 Stunden dürfen die Patienten Tylenol nach Bedarf oral einnehmen (Dosis wie zuvor beschrieben) bis zum Ende der Studie (3-Monats-Follow-up).
Vier separate postoperative Perioden (0 – postoperativ 48 Stunden, postoperativ 48 Stunden – postoperativ 2 Wochen, postoperativ 2 Wochen – postoperativ 1 Monat und postoperativ 1 Monat – postoperativ 3 Monate)
Dauer des Aufenthalts auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Operation
Zeit von der Ankunft auf der Aufwachstation nach Trachealextubation bis zur Verlegung von der Aufwachstation auf die chirurgische Station (modifizierter Aldrete-Score ≥9).
Etwa 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Remifentanil während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtdosierung von Remifentanil während der Operation
Während der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Score
Zeitfenster: Bei 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Die postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden unter Verwendung einer Ordnungsskala gemessen, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt; 1, milde Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, Übelkeit, die behandelt werden muss; 3, Erbrechen.
Bei 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Rate der steroidbedingten Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Durch die gesamte Nachuntersuchung durchschnittlich 3 Monate
Steroidbedingte Nebenwirkungen (Hyperglykämie, Magen-Darm-Blutungen, Gastritis usw.) oder Komplikationen, einschließlich aller Komplikationen für kardiale, respiratorische, Nieren-, Neurologische oder Infektionen während des Krankenhausaufenthaltes.
Durch die gesamte Nachuntersuchung durchschnittlich 3 Monate
Rückstellungsrate innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: Durch die gesamte Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation
Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation wieder aufgenommen wurden
Durch die gesamte Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten nach der Wirbelsäulenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Luo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2019-112-02-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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