Keton zur Migräneprävention (KEMIP)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen zuvor Migräne mit oder ohne Aura gemäß den ICHD-3-Klassifizierungskriterien diagnostiziert wurde;
• Haben eine geschätzte Häufigkeit von 5 bis 14 MDM in jedem der 3 Monate vor der Einschreibung;
• vereinbaren Sie grundsätzlich zu Beginn (virtueller Aufruf V0), an mindestens 24 der 28 Tage in der Run-in-Baseline-Periode ein elektronisches Kopfschmerztagebuch (e-Diary) adäquat zu führen;
• In der Praxis sollte bis zum Ende von V1 an mindestens 24 der 28 Tage in der Run-in-Baseline-Periode ein Kopfschmerz-eDiary angemessen ausgefüllt werden;
• Stimmen Sie zu, die Art, Dosierung oder Häufigkeit prophylaktischer Medikamente gegen Migräne und Behandlungen für andere Indikationen als Migräne, die nach Ansicht des Arztes die Studienziele beeinträchtigen könnten, zu unterlassen oder zu ändern, z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker usw. für die Dauer der Studie;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, sie können bestätigen, dass sie eine bilaterale Tubenligatur hatten oder dass ihr männlicher Partner eine Vasektomie hatte (vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner der Studienteilnehmerin und dass der vasektomierte Partner eine ärztliche Beurteilung des OP-Erfolgs erhalten hat). Zu den medizinisch wirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Methoden wie die Antibabypille oder das Implantat (stabile Anwendung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung), ein Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 30 Tage vor der Einschreibung verwendet wurde, oder Barrieremethoden wie das Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Spermizid, in Anwendung mindestens 14 Tage vor Einschreibung. Unter Umständen, in denen hormonelle Methoden die Wirkung des IP oder des Placebos beeinträchtigen können oder in denen die Anwendung von Spermiziden das Risiko einer Krankheitsübertragung erhöhen kann, wird eine Doppelbarrierenmethode empfohlen.
• Sie verpflichten sich, für die Dauer der Studie keine drastischen Änderungen an ihrer üblichen Ernährung vorzunehmen, insbesondere keine Fastenzeiten;
• Besitzen Sie ein Smartphone mit Android oder einer mobilen Betriebssystemversion, die mit eDiary kompatibel ist;
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Unter ketogener Ernährung oder unter Verwendung exogener Ketonpräparate, z. mittelkettige Triglyceride (MCT) 1 Monat vor Beginn der Studie oder während der Studie;

• Patienten, die 1 Monat vor Beginn der Studie oder während der Studie regelmäßig hohe Dosen von Vitamin B3, Kalzium (> 1 g/Tag) oder Magnesium (> 350 mg/Tag) als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen;
• Leiden Sie unter anderen Grunderkrankungen (z. Kopfschmerz vom Spannungstyp, Trigeminus-autonome Kopfschmerzen, andere primäre Kopfschmerzerkrankungen) oder sekundäre Kopfschmerzen (z. Kopfschmerzen zurückzuführen auf ein Trauma oder eine Verletzung, vaskuläre oder nicht vaskuläre intrakranielle Störungen, Substanzen oder deren Entzug, Infektionen, Veränderungen der Homöostase), hemiplegische Migräne;
• Schwangerschaft oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine Eileiterunterbindung hatte, einen männlichen Partner hat, der keine erfolgreiche Vasektomie hatte, und nicht bereit ist, eine medizinisch wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, d. h. orale Verhütungspillen, injizierbar, oder implantierbares Kontrazeptivum; Intrauterinpessar; oder Doppelbarrieren-Verfahren (z.B. Diaphragma und Kondom) oder stillt während der Studiendauer. Darüber hinaus sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hormonbasierte Kontrazeption erhalten, nicht beabsichtigen, ihr Verhütungsmittel für die Dauer der Studie abzusetzen oder zu wechseln;
• Signifikante medizinische Vorgeschichte, zum Beispiel Diabetes mellitus, Nierensteine, Nieren- und Leberversagen, somatische oder psychiatrische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Medikamente gegen Bluthochdruck, bekannte Hyperkalzämie, Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische gastrointestinale (GI) Erkrankung oder intestinale Malabsorption, oder andere Krankheiten, Krankheiten oder Syndrome, die die Prüfärzte für ungeeignet halten, an der Studie teilzunehmen;
• Signifikante Medikationsgeschichte, zum Beispiel Verwendung von Kortikosteroiden im oralen oder injizierbaren Format;
• Impfung geplant 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie;
• Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten;
• Chronischer Alkohol- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Vorher diagnostizierte Nahrungsmittelallergie;
• an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder im Vormonat an einer klinischen Studie teilgenommen hat.