- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143193
Haut-zu-Haut-Kontakt bei Neugeborenentemperatur
Die Auswirkungen von Haut-zu-Haut-Kontakt auf die Temperatur des Neugeborenen, das erste Bad und das frühe Stillen
Diese Studie vergleicht Standardmethoden zur Stabilisierung der Temperatur eines Neugeborenen nach der Geburt mit Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind zur Stabilisierung der Temperatur des Neugeborenen. Die Studie wird die Auswirkungen jeder Erwärmungsmethode auf den Zeitpunkt des ersten Bades bei Neugeborenen und die Auswirkungen auf den Beginn des Neugeborenen und den prozentualen Gewichtsverlust durch Entlassung untersuchen.
Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwenden, um eine klinische Intervention im TriHealth Good Samaritan Hospital zu testen. Die Studienteilnehmerinnen werden randomisiert der Interventionsgruppe (IG), die Mutter-Baby-Skin-to-Skin (STS) unmittelbar nach der vaginalen Geburt durchführt, oder der Kontrollgruppe (CG), die eine Standardversorgung für Neugeborene und Mutter erhält, zugeteilt unmittelbar nach der vaginalen Geburt.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass der Mutter-Kind-STS-Kontakt unmittelbar nach der Geburt für mindestens die ersten 60 Minuten des Neugeborenen und mit einer Wiederaufnahme des STS (falls irgendwann nach der ersten Stunde eine 15-minütige Unterbrechung des STS auftritt) durchgeführt wird die Temperatur des Neugeborenen nach dem ersten Bad stabilisiert, führt zu:
- Verbesserte Temperaturstabilität und Thermoregulation bei Neugeborenen, ob gestillt oder mit Flaschennahrung.
- Beginn eines effektiven Stillverhaltens innerhalb von 90 Minuten nach der Geburt und Hinzufügung von mindestens einem weiteren Stillen innerhalb von vier Stunden nach der Geburt für gestillte Neugeborene.
- Vermeidung eines Gewichtsverlusts von 10 % oder mehr beim Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau in den Wehen präsentiert sich mit
- Eine unkomplizierte Schwangerschaft
- Vollständige Trächtigkeit: 38 0/7 Wochen
- Einzelschwangerschaft
- Schädellage
- Geplant ist eine Entbindung ohne Vollnarkose
- Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Eine Komplikation der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Eine Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen oder zu verstehen
- Frühe Schwangerschaft: 37 6/7 Wochen
- Eine Mehrlingsschwangerschaft
- Nicht-Vertex-Präsentation
- Entbindung mit Vollnarkose planen
- Geplanter Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
unmittelbar nach der vaginalen Geburt einen Mutter-Kind-Haut-zu-Haut-Kontakt einführen
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardversorgung für Neugeborene und Mutter unmittelbar nach der vaginalen Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Temperaturstabilisierung bis zum ersten Bad
Zeitfenster: eine Minute bis 60 Minuten nach der Geburt
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eine Minute bis 60 Minuten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erforderliche Zeit zur Restabilisierung der Temperatur nach dem ersten Bad
Zeitfenster: eine Minute nach dem ersten Bad einschalten, bis das Baby die gewünschte Temperatur erreicht hat
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eine Minute nach dem ersten Bad einschalten, bis das Baby die gewünschte Temperatur erreicht hat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum ersten Stillen
Zeitfenster: 30 bis 90 Minuten nach der Geburt
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30 bis 90 Minuten nach der Geburt
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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24-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Gromada, MSN, RN, TriHealth Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11082-11-058
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