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Contato pele a pele na temperatura do recém-nascido

21 de agosto de 2018 atualizado por: Rachel Baker

Os efeitos do contato pele a pele na temperatura do recém-nascido, banho inicial e amamentação precoce

Este estudo irá comparar métodos padrão de estabilização da temperatura de um recém-nascido após o nascimento com o contato pele a pele mãe-bebê para estabilizar a temperatura do recém-nascido. O estudo examinará os efeitos de cada método de aquecimento no momento do banho inicial dos recém-nascidos e os efeitos na iniciação do recém-nascido e na porcentagem de perda de peso na alta.

O estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) para testar uma intervenção clínica no TriHealth Good Samaritan Hospital. As participantes do estudo serão randomizadas para o grupo intervenção (GI), que implementará o Skin-to-Skin (STS) mãe-bebê imediatamente após o parto vaginal, ou para o grupo controle (GC), que receberá cuidados padrão para recém-nascido e mãe imediatamente após o parto vaginal.

Este estudo testará a hipótese de que o contato STS mãe-bebê implementado imediatamente após o parto por no mínimo os primeiros 60 minutos do recém-nascido e com uma retomada do STS (se ocorrer uma pausa de 15 minutos no STS em algum momento após a primeira hora) até a temperatura do recém-nascido se estabilizar após o banho inicial resultará em:

  1. Melhor estabilidade da temperatura do recém-nascido e termorregulação para recém-nascidos, sejam eles amamentados ou alimentados com fórmula.
  2. Iniciação de comportamento de amamentação eficaz dentro de 90 minutos após o nascimento e adição de pelo menos mais uma mamada dentro de quatro horas após o nascimento para recém-nascidos amamentados.
  3. Evitar a perda de peso do recém-nascido de 10% ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Trihealth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher em trabalho de parto apresentando
  • Uma gravidez sem complicações
  • Gestação a termo: 38 0/7 semanas
  • Gestação única
  • Apresentação do vértice
  • Planos de parto sem anestesia geral
  • Probabilidade de parto vaginal

Critério de exclusão:

  • Uma complicação da gravidez no momento da admissão
  • Incapacidade de falar ou compreender a língua inglesa
  • Gestação prematura: 37 6/7 semanas
  • Uma gestação múltipla
  • Apresentação sem vértice
  • Planejar o parto com anestesia geral
  • Cesariana planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contato pele a pele
implementar contato pele a pele mãe-bebê imediatamente após o parto vaginal
Sem intervenção: Padrão de atendimento
cuidados padrão para recém-nascido e mãe imediatamente após o parto vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para estabilização da temperatura até o banho inicial
Prazo: um minuto a 60 minutos após o nascimento
um minuto a 60 minutos após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para reestabilização da temperatura após o banho inicial
Prazo: no minuto após o banho inicial até que o bebê atinja a temperatura desejada
no minuto após o banho inicial até que o bebê atinja a temperatura desejada

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hora da primeira mamada
Prazo: 30 a 90 minutos após o nascimento
30 a 90 minutos após o nascimento
Porcentagem de Perda de Peso Durante a Hospitalização
Prazo: 24-72 horas
24-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen Gromada, MSN, RN, TriHealth Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11082-11-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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