- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143193
Contato pele a pele na temperatura do recém-nascido
Os efeitos do contato pele a pele na temperatura do recém-nascido, banho inicial e amamentação precoce
Este estudo irá comparar métodos padrão de estabilização da temperatura de um recém-nascido após o nascimento com o contato pele a pele mãe-bebê para estabilizar a temperatura do recém-nascido. O estudo examinará os efeitos de cada método de aquecimento no momento do banho inicial dos recém-nascidos e os efeitos na iniciação do recém-nascido e na porcentagem de perda de peso na alta.
O estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) para testar uma intervenção clínica no TriHealth Good Samaritan Hospital. As participantes do estudo serão randomizadas para o grupo intervenção (GI), que implementará o Skin-to-Skin (STS) mãe-bebê imediatamente após o parto vaginal, ou para o grupo controle (GC), que receberá cuidados padrão para recém-nascido e mãe imediatamente após o parto vaginal.
Este estudo testará a hipótese de que o contato STS mãe-bebê implementado imediatamente após o parto por no mínimo os primeiros 60 minutos do recém-nascido e com uma retomada do STS (se ocorrer uma pausa de 15 minutos no STS em algum momento após a primeira hora) até a temperatura do recém-nascido se estabilizar após o banho inicial resultará em:
- Melhor estabilidade da temperatura do recém-nascido e termorregulação para recém-nascidos, sejam eles amamentados ou alimentados com fórmula.
- Iniciação de comportamento de amamentação eficaz dentro de 90 minutos após o nascimento e adição de pelo menos mais uma mamada dentro de quatro horas após o nascimento para recém-nascidos amamentados.
- Evitar a perda de peso do recém-nascido de 10% ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher em trabalho de parto apresentando
- Uma gravidez sem complicações
- Gestação a termo: 38 0/7 semanas
- Gestação única
- Apresentação do vértice
- Planos de parto sem anestesia geral
- Probabilidade de parto vaginal
Critério de exclusão:
- Uma complicação da gravidez no momento da admissão
- Incapacidade de falar ou compreender a língua inglesa
- Gestação prematura: 37 6/7 semanas
- Uma gestação múltipla
- Apresentação sem vértice
- Planejar o parto com anestesia geral
- Cesariana planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contato pele a pele
implementar contato pele a pele mãe-bebê imediatamente após o parto vaginal
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
cuidados padrão para recém-nascido e mãe imediatamente após o parto vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para estabilização da temperatura até o banho inicial
Prazo: um minuto a 60 minutos após o nascimento
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um minuto a 60 minutos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo necessário para reestabilização da temperatura após o banho inicial
Prazo: no minuto após o banho inicial até que o bebê atinja a temperatura desejada
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no minuto após o banho inicial até que o bebê atinja a temperatura desejada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora da primeira mamada
Prazo: 30 a 90 minutos após o nascimento
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30 a 90 minutos após o nascimento
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Porcentagem de Perda de Peso Durante a Hospitalização
Prazo: 24-72 horas
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Gromada, MSN, RN, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11082-11-058
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