- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143193
Huid-op-huidcontact bij pasgeboren temperatuur
De effecten van huid-op-huidcontact op de temperatuur van pasgeborenen, het eerste bad en vroege borstvoeding
In deze studie worden standaardmethoden voor het stabiliseren van de temperatuur van een pasgeborene na de geboorte vergeleken met huid-op-huidcontact tussen moeder en kind om de temperatuur van de pasgeborene te stabiliseren. De studie zal kijken naar de effecten van elke verwarmingsmethode op de timing van het eerste bad van pasgeborenen en de effecten op de initiatie van pasgeborenen en het percentage gewichtsverlies door ontslag.
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om een klinische interventie in het TriHealth Good Samaritan Hospital te testen. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (IG), die moeder-baby Skin-to-Skin (STS) onmiddellijk na de vaginale geboorte zal toepassen, of naar de controlegroep (CG), die standaardzorg zal krijgen voor pasgeborenen en moeders. direct na de vaginale bevalling.
Deze studie test de hypothese dat moeder-baby STS-contact onmiddellijk na de bevalling wordt geïmplementeerd gedurende minimaal de eerste 60 minuten van de pasgeborene en met een hervatting van STS (als er ergens na het eerste uur een pauze van 15 minuten in STS optreedt) totdat de temperatuur van de pasgeborene stabiliseert na het eerste bad zal resulteren in:
- Verbeterde temperatuurstabiliteit en thermoregulatie van pasgeborenen voor pasgeborenen, zowel borst- als flesvoeding.
- Initiatie van effectief borstvoedingsgedrag binnen 90 minuten na de geboorte en de toevoeging van ten minste één extra borstvoeding binnen vier uur na de geboorte voor pasgeborenen die borstvoeding krijgen.
- Vermijden van gewichtsverlies bij pasgeborenen van 10% of meer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan TriHealth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw aan het bevallen met presenteren
- Een ongecompliceerde zwangerschap
- Voldragen zwangerschap: 38 0/7 weken
- Enkele zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Plannen om te bevallen zonder algehele anesthesie
- Waarschijnlijkheid van een vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Een complicatie van de zwangerschap op het moment van opname
- Een onvermogen om de Engelse taal te spreken of te begrijpen
- Vroegtijdige zwangerschap: 37 6/7 weken
- Een meerlingzwangerschap
- Non-vertex presentatie
- Plan voor levering met algemene anesthesie
- Geplande keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Huid op huid contact
implementeer huid-op-huid contact tussen moeder en baby direct na de vaginale geboorte
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
standaardzorg voor pasgeborene en moeder direct na vaginale geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot temperatuurstabilisatie tot het eerste bad
Tijdsspanne: één minuut tot 60 minuten na de geboorte
|
één minuut tot 60 minuten na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd die nodig is voor het opnieuw stabiliseren van de temperatuur na het eerste bad
Tijdsspanne: minuut na het eerste badje totdat de baby de gewenste temperatuur heeft bereikt
|
minuut na het eerste badje totdat de baby de gewenste temperatuur heeft bereikt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor de eerste borstvoeding
Tijdsspanne: 30 tot 90 minuten na de geboorte
|
30 tot 90 minuten na de geboorte
|
Percentage gewichtsverlies tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
24-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Gromada, MSN, RN, TriHealth Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11082-11-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huid-op-huidcontact
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.OnbekendDecubitusVerenigde Staten, Canada