- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02148263
Contact Lens Adaptation in Neophytes (CLAN)
19. September 2022 aktualisiert von: Andrew Pucker, Ohio State University
Eye care professionals prescribe contact lenses to new wearers on a daily basis, and it is common practice for practitioners to educate their patients to gradually increase their contact lens wear time over their first few days of use; however, there is no scientific basis in the literature for this practice.
This study will compare the ocular health and comfort of new contact lens wearers who are randomly assigned to begin contact lens wear with increasing wearing time versus those who immediately start full-time wear (eight hours or more/day).
The increasing wearing time group will wear daily wear contact lenses (Acuvue Oasys) for two, four, six, eight, and eight or more hours on the first, second, third, fourth, and fifth days, respectively.
The other group will be instructed to wear the same contact lenses for eight or more hours per day, starting with the first day of wear.
Both groups of subjects will have their eye health and comfort evaluated at baseline, one, and two weeks with a lighted-microscope and eye comfort surveys.
Subjects will also keep a daily log of eye comfort with a visual analog scale survey at home.
All subjects will learn how to wear and take care of contact lenses.
They will also receive a prescription for contact lenses at the conclusion if they wish to continue wearing the study contact lenses.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has had a completed comprehensive eye exam within the past 6 months
- Able to wear spherical senofilcon A contact lenses
- Able to use Opti-Free PureMoist contact lens solution
Exclusion Criteria:
- Any prior contact lens use
- Topical eye drops within the last two hours of the study visit
- Known systemic health conditions known to alter tear film physiology
- History of severe ocular trauma
- Active ocular infection
- Active ocular inflammation
- Known hypersensitivity to diagnostic eye drops
- Pregnant or breast feeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Full-Time Senofilcon A Contact Lens Wear
This group will start wearing contact lenses 8 or more hours per day on the first day of wear
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Andere Namen:
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Experimental: Graduated Senofilcon A Contact Lens Wear
This group will start wearing contact lenses on a graduated schedule (day 1 = 2 hours, day 2 = 4 hours, day 3 = 6 hours, day 4 = 8 hours, day 5 = 8 or more hours).
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Between-Group Difference in Eye Comfort as Measured by the Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 2 weeks
|
This is an eye comfort survey.
The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability.
The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease.
The OSDI is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
|
2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Between-Group Difference in Visual Acuity as Measured With the Bailey-Lovie Chart
Zeitfenster: 2 weeks
|
The investigator will measure the subject's visual acuity with a Bailey-Lovie high-contrast paper (logMAR) chart.
logMAR is a method used to observe visual acuity.
Smaller numbers are better scores.
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2 weeks
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Between-Group Difference in Tear Stability as Measured by Non-Invasive Break Up Time (NIBUT)
Zeitfenster: 2 Weeks
|
Non-Invasive Break Up Time (NIBUT) is a measure of tear stability.
The range is 0 to 60 seconds with longer times being better tear stability.
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2 Weeks
|
Between-Group Difference in Tear Volume as Measured by Tear Meniscus Height (TMH)
Zeitfenster: 2 Weeks
|
Tear Meniscus Height (TMH) was used at a measure of tear volume.
The range is 0.0 to 2.0 mm with higher values being more tear volume.
|
2 Weeks
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Between-Group Difference in Bulbar Conjunctival Redness as Measured With the Keratograph 5M
Zeitfenster: 2 Weeks
|
Eye redness was measured via bulbar conjunctival redness as measured with the Keratograph 5M.
The range is 0 to 4 units with lower numbers being better.
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2 Weeks
|
Between-Group Difference in Upper and Lower Eyelid Blepharitis
Zeitfenster: 2 Weeks
|
A slit-lamp biomicroscope was used to document eyelid blepharitis with a 0-3 scale by each eyelid with higher scores being worse blepharitis.
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2 Weeks
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Between-Group Difference in Corneal Sodium Fluorescein Staining
Zeitfenster: 2 Weeks
|
The Brien Holden Vision Institute grading scale was used to evaluate staining by observing the eye after applying sodium fluorescein.
Scores were given for the extent (0-20 units), depth (0-20 units), type (0-20 units) of staining.
Higher scores indicate worse staining.
|
2 Weeks
|
Between-Group Difference in Tear Volume as Measured by Schirmer's Test I
Zeitfenster: 2 Weeks
|
Tear volume was assessed with Schirmer's Test I test over 5 mins.
This test has a 0-35 mm range with higher values being better tear volume.
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2 Weeks
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Between-Group Difference in End of Day Contact Lens Comfort as Measured With a Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 2 Weeks
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End of day contact lens comfort was measured with a visual analog scale (1-100 scale).
Higher scores indicate better comfort.
|
2 Weeks
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Between-Group Difference in Contact Lens Dry Eye-8 Questionnaire (CLDEQ-8) Scores
Zeitfenster: 2-Weeks
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Contact lens comfort was measured with a scale (1-37 scale).
Lower scores indicate better comfort.
|
2-Weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Pucker, OD, MS, Ohio State University
- Hauptermittler: Jeffrey J Walline, OD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan BD, Whitmer D, Nichols KK, Tomlinson A, Foulks GN, Geerling G, Pepose JS, Kosheleff V, Porreco A, Lemp MA. An objective approach to dry eye disease severity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6125-30. doi: 10.1167/iovs.10-5390. Epub 2010 Jul 14.
- Sullivan BD, Crews LA, Sonmez B, de la Paz MF, Comert E, Charoenrook V, de Araujo AL, Pepose JS, Berg MS, Kosheleff VP, Lemp MA. Clinical utility of objective tests for dry eye disease: variability over time and implications for clinical trials and disease management. Cornea. 2012 Sep;31(9):1000-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318242fd60.
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Yang SN, Tai YC, Sheedy JE, Kinoshita B, Lampa M, Kern JR. Comparative effect of lens care solutions on blink rate, ocular discomfort and visual performance. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Sep;32(5):412-20. doi: 10.1111/j.1475-1313.2012.00922.x. Epub 2012 Jul 7.
- Dougherty BE, Nichols JJ, Nichols KK. Rasch analysis of the Ocular Surface Disease Index (OSDI). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Nov 7;52(12):8630-5. doi: 10.1167/iovs.11-8027.
- Chalmers RL, Begley CG. Dryness symptoms among an unselected clinical population with and without contact lens wear. Cont Lens Anterior Eye. 2006 Mar;29(1):25-30. doi: 10.1016/j.clae.2005.12.004. Epub 2006 Jan 31.
- Faber E, Golding TR, Lowe R, Brennan NA. Effect of hydrogel lens wear on tear film stability. Optom Vis Sci. 1991 May;68(5):380-4. doi: 10.1097/00006324-199105000-00010.
- Efron N, Morgan PB, Katsara SS. Validation of grading scales for contact lens complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2001 Jan;21(1):17-29.
- Pucker AD, Steele K, Rueff E, Franklin QX, McClure K, Savla K, Walline JJ. Contact Lens Adaption in Neophytes. Optom Vis Sci. 2021 Mar 1;98(3):266-271. doi: 10.1097/OPX.0000000000001662.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0074
- K08EY023264 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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