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Contact Lens Adaptation in Neophytes (CLAN)

19 septembre 2022 mis à jour par: Andrew Pucker, Ohio State University
Eye care professionals prescribe contact lenses to new wearers on a daily basis, and it is common practice for practitioners to educate their patients to gradually increase their contact lens wear time over their first few days of use; however, there is no scientific basis in the literature for this practice. This study will compare the ocular health and comfort of new contact lens wearers who are randomly assigned to begin contact lens wear with increasing wearing time versus those who immediately start full-time wear (eight hours or more/day). The increasing wearing time group will wear daily wear contact lenses (Acuvue Oasys) for two, four, six, eight, and eight or more hours on the first, second, third, fourth, and fifth days, respectively. The other group will be instructed to wear the same contact lenses for eight or more hours per day, starting with the first day of wear. Both groups of subjects will have their eye health and comfort evaluated at baseline, one, and two weeks with a lighted-microscope and eye comfort surveys. Subjects will also keep a daily log of eye comfort with a visual analog scale survey at home. All subjects will learn how to wear and take care of contact lenses. They will also receive a prescription for contact lenses at the conclusion if they wish to continue wearing the study contact lenses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Has had a completed comprehensive eye exam within the past 6 months
  • Able to wear spherical senofilcon A contact lenses
  • Able to use Opti-Free PureMoist contact lens solution

Exclusion Criteria:

  • Any prior contact lens use
  • Topical eye drops within the last two hours of the study visit
  • Known systemic health conditions known to alter tear film physiology
  • History of severe ocular trauma
  • Active ocular infection
  • Active ocular inflammation
  • Known hypersensitivity to diagnostic eye drops
  • Pregnant or breast feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Full-Time Senofilcon A Contact Lens Wear
This group will start wearing contact lenses 8 or more hours per day on the first day of wear
Dispositif: sénofilcon A
Autres noms:
  • Acuvue Oasys
Expérimental: Graduated Senofilcon A Contact Lens Wear
This group will start wearing contact lenses on a graduated schedule (day 1 = 2 hours, day 2 = 4 hours, day 3 = 6 hours, day 4 = 8 hours, day 5 = 8 or more hours).
Dispositif: sénofilcon A
Autres noms:
  • Acuvue Oasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Between-Group Difference in Eye Comfort as Measured by the Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: 2 weeks
This is an eye comfort survey. The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is assessed on a scale of 0 to 100, with higher scores representing greater disability. The index demonstrates sensitivity and specificity in distinguishing between normal subjects and patients with dry eye disease. The OSDI is a valid and reliable instrument for measuring dry eye disease (normal, mild to moderate, and severe) and effect on vision-related function.
2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Between-Group Difference in Visual Acuity as Measured With the Bailey-Lovie Chart
Délai: 2 weeks
The investigator will measure the subject's visual acuity with a Bailey-Lovie high-contrast paper (logMAR) chart. logMAR is a method used to observe visual acuity. Smaller numbers are better scores.
2 weeks
Between-Group Difference in Tear Stability as Measured by Non-Invasive Break Up Time (NIBUT)
Délai: 2 Weeks
Non-Invasive Break Up Time (NIBUT) is a measure of tear stability. The range is 0 to 60 seconds with longer times being better tear stability.
2 Weeks
Between-Group Difference in Tear Volume as Measured by Tear Meniscus Height (TMH)
Délai: 2 Weeks
Tear Meniscus Height (TMH) was used at a measure of tear volume. The range is 0.0 to 2.0 mm with higher values being more tear volume.
2 Weeks
Between-Group Difference in Bulbar Conjunctival Redness as Measured With the Keratograph 5M
Délai: 2 Weeks
Eye redness was measured via bulbar conjunctival redness as measured with the Keratograph 5M. The range is 0 to 4 units with lower numbers being better.
2 Weeks
Between-Group Difference in Upper and Lower Eyelid Blepharitis
Délai: 2 Weeks
A slit-lamp biomicroscope was used to document eyelid blepharitis with a 0-3 scale by each eyelid with higher scores being worse blepharitis.
2 Weeks
Between-Group Difference in Corneal Sodium Fluorescein Staining
Délai: 2 Weeks
The Brien Holden Vision Institute grading scale was used to evaluate staining by observing the eye after applying sodium fluorescein. Scores were given for the extent (0-20 units), depth (0-20 units), type (0-20 units) of staining. Higher scores indicate worse staining.
2 Weeks
Between-Group Difference in Tear Volume as Measured by Schirmer's Test I
Délai: 2 Weeks
Tear volume was assessed with Schirmer's Test I test over 5 mins. This test has a 0-35 mm range with higher values being better tear volume.
2 Weeks
Between-Group Difference in End of Day Contact Lens Comfort as Measured With a Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 2 Weeks
End of day contact lens comfort was measured with a visual analog scale (1-100 scale). Higher scores indicate better comfort.
2 Weeks
Between-Group Difference in Contact Lens Dry Eye-8 Questionnaire (CLDEQ-8) Scores
Délai: 2-Weeks
Contact lens comfort was measured with a scale (1-37 scale). Lower scores indicate better comfort.
2-Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew D Pucker, OD, MS, Ohio State University
  • Chercheur principal: Jeffrey J Walline, OD, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014H0074
  • K08EY023264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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