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Klinische Bewertung von Trägern abgelaufener Kontaktlinsen, die wieder auf Senofilcon A-Kontaktlinsen angepasst werden

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Eine multizentrische klinische Bewertung von Trägern abgelaufener Kontaktlinsen, die wieder in sphärische oder torische Senofilcon A-Kontaktlinsen angepasst werden

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Standorten. Die Gesamtzahl der Probanden betrug 200. Die Dauer dieser Studie betrug ungefähr vier Wochen. Das primäre Ziel war die Bewertung, wie viel Prozent der Kontaktlinsenträger, die ihre Kontaktlinsen länger als sechs Monate nicht mehr verwenden, erfolgreich mit senofilcon A, wiederverwendbaren 2-Wochen-Ersatzlinsen für den täglichen Gebrauch (sphärisches und torisches Design) angepasst werden können. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32092
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Der Proband muss am Tragen von Kontaktlinsen interessiert sein.
  4. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt oder jünger als 40 Jahre sein.
  5. Die vertexed sphärische zylindrische Refraktion des Probanden muss zu einem Kontaktlinsenrezept für jedes Auge führen, das in der Auswahl des Studienkontaktlinsenmaterials (der Studienkontaktlinsenmaterialien) des Prüfarztes verfügbar ist.
  6. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
  7. Das Subjekt muss eine visuelle Korrektur in beiden Augen benötigen.
  8. Der Proband muss ein abgelaufener Träger sein (definiert als jeder Träger ohne Kontaktlinsen, der eine optische Korrektur benötigt, der zuvor Kontaktlinsen angepasst und zuvor Kontaktlinsen gekauft hat, aber das Tragen von Kontaktlinsen aus irgendeinem Grund mehr als 6 Monate vor dem Zeitpunkt eingestellt hat der Einwilligung).
  9. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder intraokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), LASIK usw.)
  6. Jeder Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, jede Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hornhautentzündung im Zusammenhang mit Kontaktlinsen (z. B. vergangenes peripheres Ulkus). oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  7. Jede Augeninfektion.
  8. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  9. Teilnahme an Kontaktlinsen- oder Linsenpflegeversuchen innerhalb eines Jahres vor Studieneinschreibung.
  10. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  11. Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), durch Selbstanzeige.
  12. Mitarbeiter der Prüfklinik (d. h. Ermittler, Koordinator oder Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senofilcon A
Kontaktlinsen zum täglichen Tragen
Gerät: Senofilcon A
Experimental: senofilcon A für Astigmatismus
Kontaktlinsen zum täglichen Tragen
Gerät: senofilcon A für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die erfolgreich wieder angepasst wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Kontaktlinsenträger, die erfolgreich wieder angepasst wurden, unter den Probanden, die mehr als 6 Monate vor dem Datum der Aufnahme in die Studie keine Kontaktlinsen mehr getragen haben. Der erfolgreiche Sitz wurde durch die Beurteilung eines Augenarztes (ECP) der akzeptablen Physiologie bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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