Die Auswirkungen von Kontaktlinsen mit experimentellem Farbstoff auf die Sehfunktion

Einschlusskriterien:

- Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen
3. Zwischen 18 und 65 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Aktueller Träger von sphärischen weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen auf beiden Augen mit einer Tragezeit von mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tagen/Woche in den letzten 30 Tagen nach Selbstauskunft.
5. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -4,50 dpt liegen.
6. Das Subjekt hat eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend.
2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
3. Jede Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Gewöhnliche Medikamente, die von erfolgreichen Trägern weicher Kontaktlinsen verwendet werden, gelten als akzeptabel.
4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen oder Aphakie.
5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
6. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
7. Multifokale, torische oder verlängerte Kontaktlinsenkorrektur.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
9. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Schielen.
10. Alle Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV) durch Selbstauskunft.
11. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
12. Jede Augeninfektion.
13. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.