- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252558
Symbiotische Anwendung bei Patienten nach bariatrischen Operationen
Bieten Symbiotika hilfreiche Vorteile bei Magen-Darm-Problemen bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Thema von Interesse ist das Darmmikrobiom und der Einfluss von Symbiotika (Präbiotika gekoppelt mit Probiotika) auf die Darmgesundheit nach Operationen zur Gewichtsreduktion aufgrund chirurgischer Veränderungen des Magens und Darms als Folge der Eingriffe. Symbiotika bieten positive Vorteile für die Darmgesundheit, d. h. Verbesserung der Darmfunktion und Verringerung gastrointestinaler Beschwerden wie Blähungen. Wenn man jedoch eine Literaturrecherche zu Probiotika/Präbiotika durchführt, sind die meisten Forschungsstudien von schlechter Qualität und geben nicht die Quantität jedes untersuchten Stammes an. Bisher wurden keine Untersuchungen zur symbiotischen Verabreichung bei Patienten nach einer bariatrischen Operation und ihrem Zusammenhang mit der Verbesserung der Magen-Darm-Symptome durchgeführt.
Für Probiotika gibt es keine empfohlene Standarddosis. Jeder Stamm sollte in einer Dosis verabreicht werden, die sich in klinischen Studien als wirksam für die Gesundheit des Wirts erwiesen hat. Es wurden jedoch keine klaren Kriterien festgelegt, um zu bestimmen, was als wirksam gilt und welche gesundheitlichen Vorteile als klinisch relevant gelten. Die meisten Gesundheitsorganisationen empfehlen für Erwachsene zwischen 1 und 20 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE)/Tag. In vielen Fällen haben sich höhere Dosierungen als wirksamer erwiesen, eine eindeutige dosisabhängige Reaktion wurde jedoch nicht festgestellt und die Philosophie „Mehr ist besser“ gilt nicht für alle Stämme. Daher besagt eine Regel: „Wenn ein Produkt mehrere Stämme enthält, sollte jeder Stamm in einer Konzentration von 109 vorhanden sein, um die Wirksamkeit sicherzustellen.“
Das Hauptziel dieser Studie wäre es, die Wirksamkeit der symbiotischen Verabreichung zur Verbesserung der Magen-Darm-Gesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zu bestimmen. Diese Studie würde die Wirksamkeit eines einmal täglich verabreichten Multistamm-Symbiotikums auf Veränderungen der Darmgesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zwölf Monate oder länger nach der Operation testen, indem Stuhlproben vor der Verabreichung und dann drei Monate nach der Verabreichung des Symbiotikums zur Überwachung getestet werden etwaige Veränderungen der Bakterien in den Stuhlproben. Die Studienteilnehmer werden außerdem an einer Umfrage teilnehmen, die ihre Stuhlgewohnheiten, Stuhlkonsistenz und Magen-Darm-Symptome vor und nach der symbiotischen Verabreichung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha Stavola-Giaconia, MHA
- Telefonnummer: 215-806-2792
- E-Mail: sam@celebratevitamins.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Arikawa, PhD
- Telefonnummer: 904-620-1433
- E-Mail: a.arikawa@unf.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- University of North Florida
-
Kontakt:
- Andrea Y Arikawa, PhD
- Telefonnummer: 904-620-1433
- E-Mail: a.arikawa@unf.edu
-
Kontakt:
- Nicole Sayers
- Telefonnummer: 904-620-2498
- E-Mail: irb@unf.edu
-
Hauptermittler:
- Andrea Y Arikawa, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Monate oder länger nach dem malabsorptiven Gewichtsverlustverfahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit LapBand oder intragastrischem Ballon aufgrund fehlender chirurgischer Veränderungen am Darm
- Personen, die kein genehmigtes Verfahren zur Gewichtsabnahme hatten
- Personen mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion, die die Einnahme oraler Nahrungsergänzungsmittel beeinträchtigen würde
- Personen mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion, die die Fähigkeit zur Stuhlprobenentnahme beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, Bewertungsinstrumente zu verstehen und zu vervollständigen
- Unfähigkeit, die 90-Tage-Verabreichung von Kapselpräparaten einzuhalten
- Nimm derzeit täglich probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel ein
- Bekomme derzeit eine Antibiotikabehandlung vom Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symbiotische Gruppe
Eine rezeptfreie, einmal täglich einzunehmende symbiotische Kapsel mit: 15 Milliarden KBE probiotischer Mischung und 250 mg Präbiotikum.
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Tägliche Verabreichung einer Kapselergänzung mit: 15 Milliarden KBE einer probiotischen Mischung (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) und 250 mg Inulin aus der Zichorienwurzel.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fasergruppe
Einmal täglich Kapsel aus mikrokristalliner Cellulose.
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Tägliche Ballaststoffkapsel mit mikrokristalliner Cellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symbiotische Veränderungen in Stuhlproben
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines einmal täglich verabreichten Symbiotikums mit mehreren Stämmen auf Veränderungen der Darmgesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zu testen, indem Stuhlproben vor der Verabreichung und dann drei Monate nach der Verabreichung eines Symbiotikums oder Placebos getestet werden.
Chi-Quadrat-Tests werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen der symbiotischen Aufnahme und der Diversität und Konzentration der Stuhlbakterien aufzuzeigen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Änderungen der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer füllen wöchentlich eine Bristol-Stuhlskala aus, die ihre allgemeine Stuhlkonsistenz für die Woche ermittelt. Die Teilnehmer füllen dieses Tool wöchentlich aus und die SPSS-Software wird verwendet, um einen unabhängigen T-Test der mittleren Veränderungen durchzuführen, um den Unterschied in der Stuhlform zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 49 liegen, wobei Werte nahe 24,5 eine normale Stuhlform darstellen.
Der Vergleich dieser Tests wird in der Lage sein, statistische Relevanz für die Verwendung einer symbiotischen Nahrungsergänzung in normaler Stuhlform zu liefern.
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12 Wochen
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Häufigkeit des wöchentlichen Stuhlgangs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an einer Umfrage teil, die die Stuhlmenge ermittelt, die in der Woche zuvor produziert wurde.
Es wird ein unabhängiger T-Test durchgeführt, um Veränderungen in der Stuhlfrequenz anzuzeigen.
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12 Wochen
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Magen-Darm-bezogene Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein abschließender Chi-Quadrat-Assoziationstest wird mithilfe der SPSS-Software durchgeführt, um zu testen, ob ein Zusammenhang zwischen der symbiotischen Aufnahme und der Verringerung der gastrointestinalen Symptome besteht.
Zum Nachweis der statistischen Signifikanz aller durchgeführten Tests werden P-Werte von 0,05 oder niedriger verwendet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2089663-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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