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Symbiotische Anwendung bei Patienten nach bariatrischen Operationen

1. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Florida

Bieten Symbiotika hilfreiche Vorteile bei Magen-Darm-Problemen bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen?

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines einmal täglichen Multistamm-Symbiotikums auf Veränderungen der Darmgesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zu testen, indem Stuhlproben vor der Verabreichung und dann drei Monate nach der Verabreichung des Symbiotikums getestet werden Überwachen Sie alle Veränderungen der Bakterien in den Stuhlproben. Die Studienteilnehmer werden außerdem an einer Umfrage teilnehmen, die ihre Stuhlgewohnheiten, Stuhlkonsistenz und gastrointestinale Symptome bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Thema von Interesse ist das Darmmikrobiom und der Einfluss von Symbiotika (Präbiotika gekoppelt mit Probiotika) auf die Darmgesundheit nach Operationen zur Gewichtsreduktion aufgrund chirurgischer Veränderungen des Magens und Darms als Folge der Eingriffe. Symbiotika bieten positive Vorteile für die Darmgesundheit, d. h. Verbesserung der Darmfunktion und Verringerung gastrointestinaler Beschwerden wie Blähungen. Wenn man jedoch eine Literaturrecherche zu Probiotika/Präbiotika durchführt, sind die meisten Forschungsstudien von schlechter Qualität und geben nicht die Quantität jedes untersuchten Stammes an. Bisher wurden keine Untersuchungen zur symbiotischen Verabreichung bei Patienten nach einer bariatrischen Operation und ihrem Zusammenhang mit der Verbesserung der Magen-Darm-Symptome durchgeführt.

Für Probiotika gibt es keine empfohlene Standarddosis. Jeder Stamm sollte in einer Dosis verabreicht werden, die sich in klinischen Studien als wirksam für die Gesundheit des Wirts erwiesen hat. Es wurden jedoch keine klaren Kriterien festgelegt, um zu bestimmen, was als wirksam gilt und welche gesundheitlichen Vorteile als klinisch relevant gelten. Die meisten Gesundheitsorganisationen empfehlen für Erwachsene zwischen 1 und 20 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE)/Tag. In vielen Fällen haben sich höhere Dosierungen als wirksamer erwiesen, eine eindeutige dosisabhängige Reaktion wurde jedoch nicht festgestellt und die Philosophie „Mehr ist besser“ gilt nicht für alle Stämme. Daher besagt eine Regel: „Wenn ein Produkt mehrere Stämme enthält, sollte jeder Stamm in einer Konzentration von 109 vorhanden sein, um die Wirksamkeit sicherzustellen.“

Das Hauptziel dieser Studie wäre es, die Wirksamkeit der symbiotischen Verabreichung zur Verbesserung der Magen-Darm-Gesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zu bestimmen. Diese Studie würde die Wirksamkeit eines einmal täglich verabreichten Multistamm-Symbiotikums auf Veränderungen der Darmgesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zwölf Monate oder länger nach der Operation testen, indem Stuhlproben vor der Verabreichung und dann drei Monate nach der Verabreichung des Symbiotikums zur Überwachung getestet werden etwaige Veränderungen der Bakterien in den Stuhlproben. Die Studienteilnehmer werden außerdem an einer Umfrage teilnehmen, die ihre Stuhlgewohnheiten, Stuhlkonsistenz und Magen-Darm-Symptome vor und nach der symbiotischen Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • University of North Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole Sayers
          • Telefonnummer: 904-620-2498
          • E-Mail: irb@unf.edu
        • Hauptermittler:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Monate oder länger nach dem malabsorptiven Gewichtsverlustverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LapBand oder intragastrischem Ballon aufgrund fehlender chirurgischer Veränderungen am Darm
  • Personen, die kein genehmigtes Verfahren zur Gewichtsabnahme hatten
  • Personen mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion, die die Einnahme oraler Nahrungsergänzungsmittel beeinträchtigen würde
  • Personen mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion, die die Fähigkeit zur Stuhlprobenentnahme beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, Bewertungsinstrumente zu verstehen und zu vervollständigen
  • Unfähigkeit, die 90-Tage-Verabreichung von Kapselpräparaten einzuhalten
  • Nimm derzeit täglich probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Bekomme derzeit eine Antibiotikabehandlung vom Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symbiotische Gruppe
Eine rezeptfreie, einmal täglich einzunehmende symbiotische Kapsel mit: 15 Milliarden KBE probiotischer Mischung und 250 mg Präbiotikum.
Tägliche Verabreichung einer Kapselergänzung mit: 15 Milliarden KBE einer probiotischen Mischung (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) und 250 mg Inulin aus der Zichorienwurzel.
Andere Namen:
  • Feiern Sie Balance Probiotic Plus Prebiotic
Placebo-Komparator: Fasergruppe
Einmal täglich Kapsel aus mikrokristalliner Cellulose.
Tägliche Ballaststoffkapsel mit mikrokristalliner Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbiotische Veränderungen in Stuhlproben
Zeitfenster: 90 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines einmal täglich verabreichten Symbiotikums mit mehreren Stämmen auf Veränderungen der Darmgesundheit bei Patienten mit Gewichtsverlustoperationen zu testen, indem Stuhlproben vor der Verabreichung und dann drei Monate nach der Verabreichung eines Symbiotikums oder Placebos getestet werden. Chi-Quadrat-Tests werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen der symbiotischen Aufnahme und der Diversität und Konzentration der Stuhlbakterien aufzuzeigen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Änderungen der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen wöchentlich eine Bristol-Stuhlskala aus, die ihre allgemeine Stuhlkonsistenz für die Woche ermittelt. Die Teilnehmer füllen dieses Tool wöchentlich aus und die SPSS-Software wird verwendet, um einen unabhängigen T-Test der mittleren Veränderungen durchzuführen, um den Unterschied in der Stuhlform zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 49 liegen, wobei Werte nahe 24,5 eine normale Stuhlform darstellen. Der Vergleich dieser Tests wird in der Lage sein, statistische Relevanz für die Verwendung einer symbiotischen Nahrungsergänzung in normaler Stuhlform zu liefern.
12 Wochen
Häufigkeit des wöchentlichen Stuhlgangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an einer Umfrage teil, die die Stuhlmenge ermittelt, die in der Woche zuvor produziert wurde. Es wird ein unabhängiger T-Test durchgeführt, um Veränderungen in der Stuhlfrequenz anzuzeigen.
12 Wochen
Magen-Darm-bezogene Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein abschließender Chi-Quadrat-Assoziationstest wird mithilfe der SPSS-Software durchgeführt, um zu testen, ob ein Zusammenhang zwischen der symbiotischen Aufnahme und der Verringerung der gastrointestinalen Symptome besteht. Zum Nachweis der statistischen Signifikanz aller durchgeführten Tests werden P-Werte von 0,05 oder niedriger verwendet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2089663-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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