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Probiotika/TPN auf der neonatologischen Intensivstation

26. August 2022 aktualisiert von: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Eine prospektive/retrospektive Übersicht über die Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Tage der vollständigen parenteralen Ernährung auf zwei Neugeborenen-Intensivstationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der probiotischen Verabreichung auf die TPN-Abhängigkeit bei Säuglingen < 32 Wochen GA und BW 1500 Gramm oder weniger im Banner - University Medical Center Phoenix und Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU) zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Erfassung der Anzahl der Tage der TPN-Verabreichung kann widerspiegeln, dass ein Säugling Fortschritte in Richtung der Bereitschaft für den Beginn oder die Weiterentwicklung der enteralen Ernährung zu einem früheren Zeitpunkt macht. Der Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Probiotika und der Inzidenz von NEC, kulturpositiver Sepsis und Mortalität ist für uns von Interesse und wird erfasst. Schließlich könnte die Bewertung der Verträglichkeit der probiotischen Verabreichung und der möglichen positiven Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung dieser Frühgeborenen unsere derzeitigen Praktiken bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Probandenpopulation handelt es sich um Säuglinge, die im Banner - University Medical Center Phoenix und Banner Children's at Desert NICUs aufgenommen wurden und die spezifischen Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm oder GA < 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche angeborene Anomalien
  • Verlegung in eine andere Einrichtung vor der Entlassung nach Hause
  • Es liegt im Ermessen des Ermittlers, einen Ausschluss auszuschließen, wenn dies als notwendig erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Mithilfe des Baby Steps-Programms können Neugeborene mit einem Gewicht von höchstens 1.500 Gramm und einer GA unter 32 Wochen identifiziert werden. Die Kontrollgruppe umfasst diejenigen, die keine Probiotika erhalten haben.
Behandlungsgruppe
Mithilfe des Baby Steps-Programms können Neugeborene mit einem Gewicht von höchstens 1.500 Gramm und einer GA unter 32 Wochen identifiziert werden. Die Behandlungsgruppe umfasst diejenigen Neugeborenen, die das probiotische Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Similac Probiotic Tri-Blend
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, Similac Probiotic Tri-Blend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (Similac Probiotic Tri-Blend) auf die Anzahl der Tage auf die gesamte parenterale Ernährung (TPN) bei Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Wachstum von Neugeborenen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wachstumsgeschwindigkeit von Neugeborenen kann durch den Einsatz von Probiotika auf der Neugeborenen-Intensivstation beeinträchtigt werden.
30 Tage
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gabe von Probiotika kann das Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten verändern
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NEC
Zeitfenster: 30 Tage
Die Verabreichung von Probiotika kann das Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis verändern
30 Tage
Tage mit Atemunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage mit Atemunterstützung können ein Hinweis auf die Gesamtergebnisse auf der Neugeborenen-Intensivstation sein
30 Tage
Inzidenz kulturpositiver Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Verabreichung von Probiotika kann die Inzidenz einer kulturpositiven Sepsis verändern
30 Tage
Häufigkeit von Komplikationen der Mittellinien
Zeitfenster: 30 Tage
Die Verabreichung von Probiotika kann die Zeitspanne verändern, die ein zentraler Zugang benötigt.
30 Tage
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Verabreichung von Probiotika kann die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation für Neugeborene verändern.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Mitarbeiter

Phoenix Children's Hospital
Banner University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 822180615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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